Trong số những thuốc được cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành này có 484 loại là gia hạn giấy đăng ký, 187 loại còn lại thuộc về cấp mới.

Trong số 484 loại thuốc gia hạn có 362 loại thuốc gia hạn trong 5 năm; 104 loại gia hạn trong 3 năm và 18 loại còn lại gia hạn đến ngày 31/12/2025.

Trong số 187 loại thuốc được cấp mới giấy đăng ký lưu hành có 182 loại được cấp mới giấy đăng ký lưu hành trong 5 năm; 5 loại còn lại có thời hạn 3 năm.

Được biết thời gian qua các cơ sở y tế vật vã vì vấn nạn thiếu thuốc chữa bệnh. Lãnh đạo Bộ Y tế là ông Trần Văn Thuấn cho hay, Bộ đã thực hiện nhiều giải pháp để khắc phục tình trạng này.

Cụ thể, thực hiện Nghị quyết 80/2023/QH15 của Quốc hội, Bộ Y tế đã có nhiều đợt công bố gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để phục vụ nhu cầu khám chữa bệnh.

Bên cạnh đó, cơ quan này đã phối hợp với các đơn vị liên quan chỉ đạo thực hiện việc điều chỉnh giá thuốc kê khai, kê khai lại đối với các mặt hàng do tăng giá khách quan.  

Bộ Y tế cũng thực hiện phân cấp toàn diện phê duyệt thẩm quyền quyết định mua sắm, kế hoạch lựa chọn nhà thầu mua thuốc cho các cơ sở y tế trực thuộc Bộ; Đẩy nhanh tiến độ thực hiện mua sắm tập thuốc quốc gia, đàm phán giá; Tăng cường công bố các thông tin phục vụ đấu thầu

Phối hợp cùng các địa phương và các cơ sở y tế rà soát các vướng mắc liên quan tới việc đảm bảo thuốc, trang thiết bị vật tư y tế để tổng hợp đề xuất cấp có thẩm quyền giải quyết hoặc hướng dẫn, trả lời kiến nghị theo thẩm quyền;

Đồng thời tăng cường công tác giáo dục chính trị, tư tưởng và các giải pháp nhằm ổn định tư tưởng cho cán bộ y tế và chuyên gia thẩm định hồ sơ; tiếp tục đề xuất các giải pháp khắc phục tình trạng công chức và chuyên gia thẩm định xin thôi việc hoặc không tham gia thẩm định hồ sơ; đẩy mạnh ứng dụng công nghệ thông tin trong việc giải quyết hồ sơ trực tuyến;

Gắn trách nhiệm người đứng đầu với kết quả thực hiện công tác đấu thầu trong phạm vi phụ trách. Người đứng đầu đơn vị chịu trách nhiệm chủ động giải quyết những khó khăn, vướng mắc, xử lý tình huống theo các quy định của pháp luật;

Tăng cường kiểm tra, giám sát và cá thể hóa trách nhiệm cá nhân, khắc phục tình trạng né tránh, không tham mưu, không đề xuất, đùn đẩy trách nhiệm lên cấp trên hoặc sợ trách nhiệm, không dám thực hiện.

Lãnh đạo Bộ Y tế nói rằng, cơ quan này cũng đã phối hợp với nhiều bộ, ngành sửa đổi các văn bản pháp luật để tạo điều kiện thuận lợi cho công tác mua sắm, đấu thầu thuốc, trang thiết bị y tế.

Đồng thời tạo khung khổ pháp lý rõ ràng, minh bạch cho các đơn vị tham gia đấu thầu và cán bộ y tế yên tâm thực hiện. Việc này sẽ giải quyết căn cơ hướng tới khắc phục triệt để vấn đề thiếu thuốc, vật tư, thiết bị y tế.

Tuy nhiên còn nhiều việc cần tiếp tục chỉ đạo và có sự vào cuộc của các cấp, các ngành, các địa phương, cơ sở y tế. Bộ Y tế sẽ tiếp tục phối hợp với các bộ, ngành, địa phương tháo gỡ khó khăn, vướng mắc nêu trên và tăng cường kiểm tra, giám sát và cá thể hóa trách nhiệm cá nhân, khắc phục tình trạng né tránh, không tham mưu, không đề xuất, đùn đẩy trách nhiệm lên cấp trên hoặc sợ trách nhiệm, không dám thực hiện.

Và trong Dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược sửa đổi sắp trình Quốc hội lần này, Bộ Y tế cũng có nhiều quy định mới tạo điều kiện nhằm đơn giản hóa hồ sơ gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Đồng thời quy định các trường hợp gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành không phải thông qua Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc hoặc không phải chờ Bộ Y tế phê duyệt để đơn giản hóa thủ tục hành chính;

Giảm thời gian giải quyết hồ sơ thay đổi, bổ sung chỉ cần công bố từ 3 tháng xuống còn 15 ngày làm việc; giảm thời hạn cấp giấy đăng ký lưu hành từ 12 tháng xuống còn 9 tháng trong trường hợp thừa nhận, tham chiếu nhằm đẩy nhanh quá trình cấp phép, bảo đảm quyền tiếp cận thuốc sớm của người dân.

Cho phép cơ sở được tiếp tục sử dụng Giấy đăng ký lưu hành sau khi hết hiệu lực và đã nộp hồ sơ gia hạn theo quy định đến khi được gia hạn hoặc có văn bản của Bộ Y tế để bảo đảm việc lưu hành liên tục của thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tránh đứt gãy nguồn cung thị trường.

Không tiếp tục gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng không lưu hành trên thị trường trong thời hạn hiệu lực 5 năm kể từ ngày được cấp, trừ thuốc hiếm, thuốc điều trị các bệnh hiếm gặp hoặc thuốc có không quá 3 giấy đăng ký lưu hành của cùng hoạt chất, hàm lượng và dạng bào chế còn hiệu lực.

Việc này nhằm hạn chế tình trạng nộp hồ sơ không dựa trên cơ sở nhu cầu thực tiễn, giảm tải giải quyết hồ sơ của cơ quan quản lý cũng như kiểm soát được số lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc thực sự đang lưu thông, phân phối trên thị trường, từ đó có cái nhìn rõ nét về năng lực cung ứng thuốc, hỗ trợ cho công tác hoạch định, dự báo.

Dự thảo cũng phân cấp thẩm quyền thu hồi thuốc cho Sở Y tế trong trường hợp thu hồi bắt buộc đối với thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng ở mức độ 2 hoặc ở mức độ 3 được phát hiện trên địa bàn nhằm kịp thời xử lý và thu hồi thuốc vi phạm chất lượng trên địa bàn quản lý, đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả và đồng bộ với các quy định về trách nhiệm, quyền hạn của cơ quan kiểm tra chất lượng sản phẩm hàng hóa, trong đó có cơ quan kiểm tra chất lượng sản phẩm, hàng hóa thuộc UBND tỉnh, thành phố tại Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa.

Bãi bỏ thủ tục xác nhận nội dung thông tin thuốc và yêu cầu xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc để triển khai phương án cắt giảm, đơn giản hóa thủ tục hành chính đã được phê duyệt tại Quyết định số 1661/QĐ-TTg ngày 4/10/2021 của Thủ tướng Chính phủ về phê duyệt phương án cắt giảm, đơn giản hóa quy định liên quan đến hoạt động kinh doanh thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế

Với việc giảm mạnh thủ tục hành chính nêu trên theo đại diện Cục Quản lý Dược, hy vọng sẽ giải quyết được căn cơ những tồn tại, bất cập trong công tác quản lý nhà nước về dược, giúp cho ngành dược tiếp tục phát triển mạnh mẽ cũng như công tác đảm bảo cung ứng kịp thời thuốc có chất lượng, an toàn, hiệu quả và giá cả hợp lý cho người dân trong thời gian tới.