Đáng chú ý, một cơ sở có nhiều dấu hiệu vi phạm nghiêm trọng đã được chuyển hồ sơ sang cơ quan công an để tiếp tục điều tra, xử lý theo quy định.

Hoạt động hậu kiểm quy mô lớn của Sở Y tế Hà Nội đã cho thấy bức tranh đáng lưu ý về việc chấp hành các quy định pháp luật trong lĩnh vực sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế loại B (răng giả).

Tỷ lệ vi phạm lên tới 44,6% không chỉ phản ánh những tồn tại trong công tác tuân thủ pháp luật của một bộ phận doanh nghiệp mà còn cho thấy sự cần thiết phải tiếp tục siết chặt quản lý đối với lĩnh vực có ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng chăm sóc sức khỏe và quyền lợi của người dân.

Báo cáo số 7840/BC-SYT về kết quả kiểm tra việc chấp hành các quy định của pháp luật đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế loại B (răng giả) trên địa bàn TP.Hà Nội cho thấy, từ đầu năm 2026 đến nay, Sở Y tế Hà Nội đã tổ chức 4 đợt kiểm tra chuyên đề đối với lĩnh vực này.

Trong tổng số 80 cơ sở thuộc diện kiểm tra, các đoàn kiểm tra đã làm việc trực tiếp với 74 cơ sở; 6 cơ sở không thể kiểm tra do địa chỉ thực tế không trùng với danh sách, trùng lịch làm việc hoặc đã đóng cửa, ngừng hoạt động.

Kết quả cho thấy có 33/74 cơ sở, tương đương 44,6%, bị phát hiện vi phạm và xử phạt vi phạm hành chính với tổng số tiền 1,35 tỷ đồng.

Các vi phạm chủ yếu gồm chưa thực hiện đầy đủ quy định về công bố, phân loại thiết bị y tế; không duy trì điều kiện hoạt động sau khi công bố; chưa cập nhật hồ sơ theo quy định; thiếu nhân sự kỹ thuật đáp ứng yêu cầu; không bảo đảm điều kiện kho bảo quản hoặc hệ thống quản lý chất lượng chưa đáp ứng quy định của pháp luật.

Bên cạnh hình thức xử phạt bằng tiền, Sở Y tế Hà Nội còn áp dụng các biện pháp xử lý bổ sung đối với nhiều cơ sở vi phạm. Trong đó, 7 cơ sở bị đình chỉ hoạt động liên quan đến hành vi vi phạm trong thời hạn 2 tháng; một cơ sở bị buộc thu hồi, tiêu hủy hoặc tái chế thiết bị y tế liên quan đến hành vi vi phạm.

Đáng chú ý, toàn bộ hồ sơ của một cơ sở đã được chuyển đến Phòng An ninh chính trị nội bộ, Công an thành phố Hà Nội để tiếp tục xác minh, làm rõ và xử lý theo quy định của pháp luật.

Theo kết quả kiểm tra, cơ sở này chưa được cấp Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485; chưa thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế; không xuất trình được hóa đơn, chứng từ chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của vật liệu nha khoa sử dụng; đồng thời không có giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhưng vẫn có dấu hiệu thực hiện các hoạt động liên quan đến khám bệnh, chữa bệnh.

Những kết quả trên cho thấy công tác hậu kiểm không chỉ dừng lại ở việc phát hiện và xử lý vi phạm mà còn góp phần nhận diện những nguy cơ tiềm ẩn có thể ảnh hưởng đến chất lượng thiết bị y tế lưu hành trên thị trường.

Đối với sản phẩm răng giả - loại thiết bị y tế được sử dụng trực tiếp trong quá trình điều trị cho người bệnh - việc bảo đảm nguồn gốc vật liệu, điều kiện sản xuất và hệ thống quản lý chất lượng là những yêu cầu bắt buộc nhằm bảo đảm an toàn và hiệu quả sử dụng.

Theo Sở Y tế Hà Nội, hoạt động kiểm tra cũng mang ý nghĩa hướng dẫn, hỗ trợ các cơ sở nâng cao năng lực tuân thủ pháp luật. Thông qua quá trình làm việc, nhiều doanh nghiệp đã chủ động rà soát hồ sơ pháp lý, bổ sung các điều kiện hoạt động, cập nhật hồ sơ công bố, kiện toàn đội ngũ nhân sự kỹ thuật và hoàn thiện hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485.

Các đoàn kiểm tra đồng thời trực tiếp hướng dẫn, giải thích quy định pháp luật, giúp các cơ sở hiểu rõ trách nhiệm trong việc duy trì điều kiện hoạt động sau khi thực hiện công bố trên Cổng thông tin quản lý thiết bị y tế của Bộ Y tế, qua đó từng bước nâng cao ý thức chấp hành pháp luật của các tổ chức, doanh nghiệp.

Báo cáo cũng chỉ ra tỷ lệ vi phạm còn ở mức cao xuất phát từ nhiều nguyên nhân. Phần lớn cơ sở sản xuất thiết bị y tế loại B (răng giả) có quy mô nhỏ và vừa, năng lực pháp chế còn hạn chế, việc tiếp cận và cập nhật quy định pháp luật chưa đồng đều.

Một số cơ sở chưa duy trì đầy đủ các điều kiện hoạt động sau khi tự công bố, còn mang tính đối phó trong quá trình thực hiện quy định của pháp luật. Công tác tự kiểm tra, tự đánh giá việc tuân thủ tại doanh nghiệp chưa được thực hiện thường xuyên; việc cập nhật hồ sơ, thông báo thay đổi, bố trí nhân sự kỹ thuật và duy trì hệ thống quản lý chất lượng ở nhiều cơ sở vẫn còn thiếu sót.

Trên cơ sở kết quả kiểm tra, Sở Y tế Hà Nội cho biết sẽ tiếp tục xây dựng các kế hoạch kiểm tra chuyên đề và kiểm tra đột xuất đối với những lĩnh vực có nguy cơ cao; tăng cường hậu kiểm việc duy trì điều kiện hoạt động sau công bố, đồng thời công khai kết quả xử lý vi phạm theo quy định.

Song song với đó, ngành y tế sẽ đẩy mạnh công tác tuyên truyền, phổ biến quy định pháp luật, tổ chức tập huấn chuyên môn cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế nhằm nâng cao năng lực tuân thủ. Công tác phối hợp giữa Sở Y tế với Công an thành phố, Sở Công Thương, cơ quan thuế và chính quyền địa phương cũng sẽ tiếp tục được tăng cường để nâng cao hiệu quả quản lý, kiểm tra và xử lý vi phạm.

Sở Y tế Hà Nội cũng kiến nghị Bộ Y tế tiếp tục hoàn thiện hệ thống văn bản quy phạm pháp luật, nâng cấp Cổng thông tin quản lý thiết bị y tế, tăng cường kết nối và chia sẻ dữ liệu với cơ sở dữ liệu quốc gia về đăng ký doanh nghiệp cũng như các cơ quan quản lý chuyên ngành.