Bộ Y tế đang xây dựng, trình Chính phủ phê duyệt Đề án "Quản lý chuỗi cung ứng thiết bị y tế giai đoạn 2026-2030, định hướng đến năm 2035", nhằm khắc phục những bất cập trong quản lý, kinh doanh và phân phối thiết bị y tế.

Theo TS.Nguyễn Minh Lợi, Cục trưởng Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế (Bộ Y tế), mục tiêu tổng thể của Đề án là xây dựng chuỗi cung ứng thiết bị y tế bảo đảm an toàn, chất lượng, hiệu quả, giá cả hợp lý, đồng thời cắt giảm những khâu trung gian không cần thiết, góp phần nâng cao hiệu quả sử dụng ngân sách nhà nước, quỹ Bảo hiểm y tế và các nguồn lực xã hội.

Một trong những nhiệm vụ trọng tâm của giai đoạn 2026-2030 là xây dựng và vận hành hệ thống cơ sở dữ liệu thiết bị y tế toàn quốc, kết nối, chia sẻ thông tin giữa ngành y tế với các lĩnh vực hải quan, thuế, mua sắm, đấu thầu và Bảo hiểm y tế. Việc liên thông dữ liệu sẽ tạo cơ sở theo dõi nguồn gốc, quá trình lưu thông, biến động giá và các giao dịch liên quan đến thiết bị y tế, phục vụ công tác quản lý, giám sát thị trường.

Đáng chú ý, đến năm 2030, Đề án đặt mục tiêu 100% thiết bị y tế thuộc nhóm cấy ghép, duy trì sự sống, chẩn đoán hình ảnh, xét nghiệm, thiết bị thiết yếu và thiết bị loại C, D có số lưu hành còn hiệu lực được tích hợp mã định danh trước khi nhập khẩu hoặc đưa sản phẩm mới lưu thông ra thị trường.

Đối với thiết bị đã có mã định danh thuộc diện phải niêm yết hoặc kê khai giá, các tổ chức, cá nhân kinh doanh phải thực hiện công khai, cập nhật thông tin giá theo quy định. Danh sách cơ sở phân phối, kinh doanh cũng được cập nhật, kết nối với các hệ thống dữ liệu liên quan nhằm tăng khả năng kiểm soát chuỗi cung ứng.

Đến năm 2030, chuỗi cung ứng thiết bị y tế Việt Nam dự kiến đạt các tiêu chí cơ bản của mức độ trưởng thành cấp độ 3 theo tiêu chí đánh giá của Tổ chức Y tế thế giới (WHO).

Giai đoạn 2031-2035, Đề án tiếp tục mở rộng phạm vi quản lý, truy xuất nguồn gốc, nâng cao năng lực hậu kiểm và khả năng ứng phó với những gián đoạn nguồn cung. Mục tiêu đến hết năm 2035, 100% cơ sở cung ứng thiết bị chẩn đoán hình ảnh, xét nghiệm và thiết bị y tế thiết yếu; ít nhất 50% cơ sở cung ứng thiết bị loại D và 30% cơ sở cung ứng thiết bị loại C đạt yêu cầu Thực hành tốt phân phối thiết bị y tế.

Bên cạnh mục tiêu hiện đại hóa hệ thống quản lý, một vấn đề được đặc biệt quan tâm là kiểm soát giá thiết bị y tế, hạn chế tình trạng phát sinh chi phí qua nhiều tầng nấc phân phối.

Ông Nguyễn Minh Lợi cho biết, thực hiện Nghị quyết số 247/NQ-CP của Chính phủ và chỉ đạo của Thủ tướng Chính phủ tại Thông báo số 466/TB-VPCP, Bộ Y tế xác định hai nhóm giải pháp trọng tâm, gồm tăng cường quản trị, minh bạch và kiểm soát chuỗi cung ứng; đồng thời hoàn thiện các công cụ pháp lý chuyên ngành về kinh doanh, phân phối và quản lý giá thiết bị y tế.

Bộ Y tế cũng nghiên cứu hoàn thiện cơ chế mua và nhập khẩu trực tiếp từ hãng sản xuất nước ngoài đối với các nhóm thiết bị thuộc danh mục, theo lộ trình và quy định pháp luật. Việc khuyến khích nhà sản xuất trực tiếp tham gia cung ứng, đa dạng hóa nhà cung cấp được kỳ vọng hạn chế phụ thuộc vào một số đầu mối phân phối, giảm nguy cơ bị áp đặt giá.

Đáng chú ý, Đề án hướng tới áp dụng phương pháp phân tích tổng chi phí vòng đời thiết bị, thay vì chỉ tập trung vào giá mua ban đầu. Theo đó, hiệu quả đầu tư, mua sắm được xem xét trên cơ sở toàn bộ chi phí liên quan trong quá trình khai thác, vận hành, bảo trì và sử dụng thiết bị.

Cách tiếp cận này có ý nghĩa đối với các cơ sở khám chữa bệnh, đặc biệt trong đầu tư thiết bị công nghệ cao, bởi chi phí vận hành, bảo dưỡng, sửa chữa và vật tư tiêu hao có thể ảnh hưởng đáng kể đến hiệu quả sử dụng ngân sách. Việc đánh giá đầy đủ tổng chi phí vòng đời sẽ góp phần nâng cao chất lượng quyết định đầu tư, hạn chế lãng phí và tăng hiệu quả khai thác thiết bị.

Song song với xây dựng Đề án, Bộ Y tế đang hoàn thiện cơ sở pháp lý về quản lý thiết bị y tế thông qua việc sửa đổi, bổ sung Điều 113 Luật Khám bệnh, chữa bệnh, đồng thời nghiên cứu, hoàn thiện hồ sơ xây dựng Luật Thiết bị y tế theo chương trình lập pháp của Quốc hội.

Theo ông Nguyễn Minh Lợi, dù Đề án có lộ trình đến năm 2030, định hướng đến năm 2035, những yêu cầu cấp bách về chất lượng, giá và khả năng tiếp cận thiết bị y tế phải được triển khai ngay trong giai đoạn 2026-2027, không chờ hoàn thành toàn bộ hệ thống cơ sở dữ liệu, mã định danh và các công cụ quản trị dài hạn.

Ngay từ năm 2026, ngành y tế sẽ tăng cường hậu kiểm, giám sát chất lượng, cảnh báo và thu hồi thiết bị không đáp ứng yêu cầu; đồng thời kiểm tra việc kê khai, niêm yết giá, hoạt động mua sắm và đấu thầu.

Cùng với mở rộng mua sắm tập trung, tăng cường đàm phán giá, Bộ Y tế sẽ rà soát cơ chế mua và nhập khẩu trực tiếp thiết bị từ nhà sản xuất nước ngoài; xây dựng danh mục thiết bị y tế thiết yếu và những nhóm cần ưu tiên bảo đảm nguồn cung phục vụ khám chữa bệnh.

Trong giai đoạn 2026-2027, các công cụ quản lý về kinh doanh, phân phối, giá và trách nhiệm truy xuất nguồn gốc tiếp tục được hoàn thiện. Bộ Y tế cũng nghiên cứu cơ chế công khai thông tin chuỗi phân phối thiết bị y tế, tạo điều kiện để cơ quan quản lý và các chủ thể liên quan theo dõi, giám sát hoạt động của thị trường.

Đối với doanh nghiệp, cơ chế quản lý mới đặt ra yêu cầu cao hơn về minh bạch thông tin, bảo đảm chất lượng và trách nhiệm trong toàn bộ chuỗi cung ứng. Các tổ chức, cá nhân tham gia nhập khẩu, lưu hành, cung cấp, lắp đặt và sử dụng thiết bị phải bảo đảm đúng phạm vi số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu, đúng cấu hình, chủng loại, mã sản phẩm, mục đích sử dụng và chỉ định của chủ sở hữu.

Các cơ sở kinh doanh, bao gồm chủ sở hữu số lưu hành, khi niêm yết, công khai giá phải cung cấp đầy đủ thông tin phục vụ truy xuất nguồn gốc, tính năng kỹ thuật, mục đích sử dụng và hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt theo quy định. Hồ sơ chứng minh nguồn gốc thiết bị phải được lưu giữ để phục vụ thanh tra, kiểm tra và truy xuất.

Bộ Y tế sẽ chủ trì xây dựng, vận hành hệ thống cơ sở dữ liệu thiết bị y tế toàn quốc, quản lý số lưu hành gắn với mã định danh, triển khai các công cụ phục vụ hậu kiểm, cảnh báo, thu hồi và xử lý sự cố. Việc xây dựng Sổ đăng bộ thiết bị cấy ghép và các cơ chế kiểm soát chất lượng sau lưu hành cũng được xác định là nhiệm vụ trọng tâm.

Với các cơ sở khám chữa bệnh, hệ thống dữ liệu liên thông và thông tin giá minh bạch sẽ tạo thêm căn cứ phục vụ lập kế hoạch đầu tư, xây dựng yêu cầu kỹ thuật, lựa chọn nhà cung cấp và đánh giá hiệu quả mua sắm. Đối với doanh nghiệp, mô hình quản lý mới đòi hỏi nâng cao năng lực quản trị, chuẩn hóa dữ liệu sản phẩm và tăng trách nhiệm trong hoạt động phân phối, cung ứng.

Việc chuyển từ quản lý từng khâu riêng lẻ sang quản trị toàn bộ chuỗi cung ứng và vòng đời sản phẩm được kỳ vọng tạo chuyển biến trong kiểm soát chất lượng, giá và hiệu quả sử dụng thiết bị y tế. Tuy nhiên, hiệu quả thực tế còn phụ thuộc vào tiến độ hoàn thiện thể chế, khả năng liên thông dữ liệu, sự phối hợp giữa các cơ quan quản lý và mức độ tuân thủ của doanh nghiệp.

Mục tiêu cuối cùng của việc minh bạch hóa chuỗi cung ứng không chỉ là kiểm soát giá hay cắt giảm trung gian, mà còn bảo đảm các cơ sở y tế được tiếp cận thiết bị có chất lượng với chi phí hợp lý, sử dụng hiệu quả nguồn lực đầu tư và nâng cao khả năng tiếp cận dịch vụ khám chữa bệnh của người dân.