Thị trường thiết bị y tế ngày càng mở rộng với hàng trăm nghìn mặt hàng, từ vật tư tiêu hao, thiết bị sử dụng một lần đến máy chẩn đoán, xét nghiệm, điều trị, robot phẫu thuật và phần mềm y tế. Sự phát triển nhanh của công nghệ khiến phương thức quản lý chủ yếu tập trung vào cấp phép, lưu hành và mua sắm ngày càng bộc lộ những giới hạn.

Trong báo cáo đánh giá tác động chính sách liên quan việc sửa đổi, bổ sung Điều 113 Luật Khám bệnh, chữa bệnh đang được Bộ Tư pháp thẩm định, Bộ Y tế đề xuất chuyển mạnh sang quản lý thiết bị y tế theo toàn bộ vòng đời, lấy dữ liệu, khả năng truy xuất và hậu kiểm làm những công cụ quan trọng.

Đề xuất này xuất phát từ đặc thù của thiết bị y tế. Không giống nhiều loại hàng hóa thông thường, nhiều thiết bị có thời gian sử dụng dài, đi kèm bảo hành, bảo trì, hiệu chuẩn, cập nhật phần mềm và các dịch vụ kỹ thuật sau bán hàng. Chất lượng và mức độ an toàn của thiết bị vì vậy không chỉ được quyết định ở thời điểm cấp số lưu hành hay mua sắm mà còn phụ thuộc vào toàn bộ quá trình phân phối, vận hành và sử dụng.

Tài liệu nghiên cứu đánh giá tác động các chính sách của dự án Luật Thiết bị y tế cho thấy, đến tháng 8/2023 có khoảng 294.430 mặt hàng thiết bị y tế được phân phối trên thị trường, trong đó khoảng 92% là sản phẩm nhập khẩu. Đối với thiết bị công nghệ cao, nguồn cung gần như phụ thuộc vào nhập khẩu. Cơ cấu thị trường lại rất phân tán theo model và nhóm sản phẩm, làm gia tăng mức độ phức tạp trong quản lý giá, truy xuất nguồn gốc và hậu kiểm.

Một trong những vấn đề đặt ra là dữ liệu đã được hình thành nhưng chưa tạo thành một dòng chảy thống nhất phục vụ quản lý. Theo đó, từ năm 2020, Bộ Y tế đã triển khai hệ thống dịch vụ công trực tuyến về thiết bị y tế.

Đến năm 2026, 100% dịch vụ công trực tuyến trong lĩnh vực này được cung cấp toàn trình. Tuy nhiên, dữ liệu hiện có chủ yếu phục vụ đăng ký, công bố, cấp phép và giải quyết thủ tục hành chính; thông tin về nhập khẩu, chuỗi phân phối, giá, mua sắm và quá trình sử dụng tại các cơ sở y tế chưa được chuẩn hóa, liên thông đầy đủ để phục vụ tra cứu, so sánh, cảnh báo và hậu kiểm.

Một khoảng trống khác nằm ở chuỗi cung ứng. Pháp luật hiện hành chưa đặt ra nghĩa vụ chung yêu cầu chủ sở hữu số lưu hành phải công khai, cập nhật trên hệ thống quản lý thiết bị y tế danh sách các cơ sở phân phối hoặc đại lý chính thức được ủy quyền, chỉ định hay xác lập quan hệ phân phối.

Từ thực tế này, Bộ Y tế đề xuất ba nhóm chính sách lớn nhằm thay đổi phương thức quản lý thiết bị y tế. Trước hết là xác lập ở cấp luật nguyên tắc quản lý thiết bị y tế theo vòng đời, trên nền tảng dữ liệu và tăng cường quản lý trong quá trình sử dụng. Trọng tâm là xây dựng cơ sở dữ liệu thống nhất, liên thông, dùng chung; tăng khả năng truy xuất, cảnh báo, thu hồi và kiểm soát chất lượng trong quá trình sử dụng.

Việc công khai cơ sở kinh doanh, nhà phân phối và đại lý chính thức cũng được đặt ra nhằm tăng tính minh bạch của chuỗi cung ứng. Dữ liệu đã có sẽ được ưu tiên tái sử dụng, qua đó hạn chế phát sinh thêm thủ tục và nghĩa vụ hồ sơ không cần thiết đối với doanh nghiệp, cơ sở y tế.

Thay đổi đáng chú ý tiếp theo liên quan đến quản lý giá thiết bị y tế. Thay vì Nhà nước trực tiếp phê duyệt hoặc ấn định giá cho từng thiết bị, doanh nghiệp được đề xuất tự xác định, công bố giá bán tối đa và chịu trách nhiệm về thông tin đã công bố. Vai trò quản lý nhà nước sẽ dịch chuyển mạnh hơn sang khai thác dữ liệu, giám sát, cảnh báo và hậu kiểm.

Cách tiếp cận mới vì vậy hướng đến minh bạch và tăng khả năng so sánh giá nhưng không quay trở lại mô hình công khai đại trà. Giá doanh nghiệp công bố cũng không được hiểu là mức giá Nhà nước phê duyệt hoặc mức giá bắt buộc các cơ sở y tế phải mua. Trụ cột thứ ba là tổ chức lại chuỗi cung ứng theo hướng giảm những khâu trung gian không cần thiết, đồng thời tăng khả năng tiếp cận trực tiếp nhà sản xuất.

Bộ Y tế đề xuất khuyến khích nhà sản xuất phân phối trực tiếp, đồng thời cho phép mua, nhập khẩu trực tiếp trong những trường hợp đáp ứng đủ điều kiện. Mục tiêu không phải loại bỏ vai trò của hệ thống phân phối mà giảm những tầng trung gian không tạo thêm giá trị tương xứng, trong lúc vẫn duy trì các nhà phân phối thực hiện dịch vụ kỹ thuật, bảo hành, bảo trì và những hoạt động cần thiết đối với thiết bị.

Ông Hà Đắc Biên, Phó chủ tịch kiêm Tổng Thư ký Hội Thiết bị y tế Việt Nam cho rằng, với mạng lưới cơ sở khám, chữa bệnh rộng lớn, bao gồm cả khu vực công lập và tư nhân, nhu cầu thiết bị y tế tại Việt Nam rất lớn. Ước tính mỗi năm, Việt Nam phải dành hơn 2 tỷ USD để nhập khẩu thiết bị y tế. Trong khi đó, năng lực sản xuất trong nước chưa theo kịp tốc độ mở rộng của thị trường.

Tính đến tháng 6/2026, cả nước có 6.517 doanh nghiệp công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế loại B, C, D; 89 văn phòng đại diện của các hãng thiết bị y tế và 1.649 doanh nghiệp công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế.

Tuy nhiên, sản xuất trong nước chủ yếu vẫn tập trung vào thiết bị sử dụng một lần và những sản phẩm tương đối đơn giản. Năng lực nghiên cứu, phát triển và sản xuất thiết bị kỹ thuật cao, cũng như tỷ lệ nội địa hóa nguyên vật liệu, linh kiện, phụ tùng và dịch vụ kỹ thuật, còn hạn chế.