Kiểm soát độc lập từ nguyên liệu đầu vào

Hệ thống QLCL của Traphaco được xây dựng tích hợp, bao phủ từ khâu tiếp nhận nguyên liệu đến sản xuất và lưu kho. Điểm mấu chốt là quy trình kiểm soát chất lượng vận hành độc lập với quy trình mua sắm hành chính. Cơ chế này giúp đảm bảo mọi quyết định về chất lượng đều dựa trên tiêu chuẩn khoa học và quy định pháp luật, không bị chi phối bởi các yếu tố bên ngoài.

Mọi nguyên liệu trước khi sản xuất đều phải trải qua các bước: tiếp nhận mẫu, phân tích, xử lý dữ liệu, rà soát hồ sơ và phát hành kết quả theo tiêu chuẩn đã phê duyệt. Hồ sơ và phiếu kiểm nghiệm được kiểm tra độc lập trước khi ban hành, đảm bảo tính chính xác, khách quan và khả năng truy xuất nguồn gốc.

Trọng tâm của hệ thống QLCL tại Traphaco là các phòng thử nghiệm đạt chuẩn Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP-WHO), được Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp chứng nhận. Đây là nơi mọi nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm đều phải “đi qua” trước khi được phép bước sang giai đoạn tiếp theo.

Năm 2025, Traphaco và Traphaco Hưng Yên đã được Viện Kiểm nghiệm Thuốc Trung ương trao Giấy khen vì thành tích xuất sắc trong Chương trình thử nghiệm thành thạo liên phòng. Đây là sự ghi nhận mang tính chuyên môn cao, phản ánh năng lực vận hành ổn định và đáng tin cậy của hệ thống kiểm nghiệm trong điều kiện thực tế, chứ không chỉ ở một phép đo đơn lẻ.

Quản trị dữ liệu và ứng dụng công nghệ hỗ trợ

Một hệ thống chất lượng bền vững không thể chỉ dựa vào máy móc, cũng không thể phụ thuộc hoàn toàn vào con người. Traphaco lựa chọn cách tiếp cận cân bằng: con người có chuyên môn - thiết bị hiện đại - dữ liệu được kiểm soát chặt chẽ.

Hệ thống được vận hành bởi đội ngũ nhân sự kiểm nghiệm có trình độ chuyên môn phù hợp, được đào tạo định kỳ về kỹ thuật thử nghiệm, quy trình nội bộ và các yêu cầu pháp lý liên quan. Song song với yếu tố con người, Traphaco đầu tư đồng bộ về hạ tầng kỹ thuật, bao gồm thiết bị phân tích được thẩm định, hiệu chuẩn và bảo trì định kỳ, cùng hóa chất và thuốc thử có nguồn gốc rõ ràng từ các nhà cung cấp được đánh giá, lựa chọn theo quy trình nội bộ.

Trong quản trị dữ liệu thử nghiệm, Công ty triển khai các phần mềm chuyên dụng đáp ứng yêu cầu về toàn vẹn dữ liệu và chữ ký điện tử theo chuẩn 21 CFR Part 11 của FDA (Hoa Kỳ). Dữ liệu điện tử được kiểm soát quyền truy cập, lưu vết lịch sử thao tác và bảo vệ khỏi can thiệp trái phép, góp phần hạn chế rủi ro sai lệch và tăng cường tính minh bạch trong hoạt động kiểm nghiệm.

Kiểm soát chất lượng thành phẩm

Đối với sản phẩm đầu ra, Traphaco thực hiện các nghiên cứu khoa học theo quy định để đánh giá chất lượng, hiệu quả và độ an toàn trước khi lưu hành. Với mảng Tân dược, các sản phẩm thuộc nhiều nhóm điều trị đã và đang được thực hiện nghiên cứu tương đương sinh học (Bioequivalence) theo yêu cầu của Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế, làm cơ sở khoa học cho việc bảo đảm chất lượng và hiệu quả điều trị.

Hiện nay, Traphaco đã có 17 sản phẩm Tân dược thuộc nhiều nhóm bệnh (tim mạch, kháng sinh, rối loạn chuyển hóa…) hoàn thành nghiên cứu BE.Đây là kết quả của quá trình nghiên cứu, thử nghiệm và thẩm định kéo dài nhiều năm, với chi phí lớn và tỷ lệ sàng lọc khắt khe.

Song song với nghiên cứu nội bộ, Traphaco đẩy mạnh hợp tác quốc tế, tiêu biểu là chuyển giao công nghệ với Tập đoàn Daewoong (Hàn Quốc) - một trong ba tập đoàn dược lớn nhất nước này. Trong các dự án chuyển giao, mọi khâu từ lựa chọn nguyên liệu, công nghệ bào chế đến quản lý chất lượng đều được kiểm soát trực tiếp bởi chuyên gia Daewoong.

Tính đến nay, Traphaco đã tiếp nhận thành công hơn 40 sản phẩm chuyển giao công nghệ, đóng góp quan trọng vào tăng trưởng doanh thu Tân dược và giúp các sản phẩm “Made in Vietnam” mang trong mình tiêu chuẩn chất lượng của các quốc gia có nền y tế phát triển.

Trong bối cảnh thị trường dược ngày càng cạnh tranh và yêu cầu minh bạch ngày càng cao, “hàng rào thép” chất lượng giúp Traphaco bảo vệ sức khỏe cộng đồng, xây dựng được niềm tin bền vững của người tiêu dùng và ghi nhận chuyên môn từ các cơ quan đầu ngành.