Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế đã ban hành quyết định thu hồi trên phạm vi toàn quốc lô thuốc Viên nén bao phim Aceclofenac STELLA 100mg (Aceclofenac 100mg), số đăng ký lưu hành VD-20124-13, số lô 070423, ngày sản xuất 7/4/2023, hạn dùng 7/4/2026 do Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm sản xuất.

Theo quyết định, lô thuốc này vi phạm mức độ 2, tức là không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trị hoặc tiềm ẩn nguy cơ không an toàn cho người sử dụng, dù chưa đến mức gây tổn hại nghiêm trọng đến sức khỏe hoặc tính mạng.

Aceclofenac STELLA 100mg là thuốc kháng viêm không steroid, thường được sử dụng để giảm đau và chống viêm trong các bệnh lý xương khớp như viêm khớp dạng thấp, thoái hóa khớp, viêm cột sống dính khớp, đau lưng, chấn thương hoặc đau răng. Việc thu hồi lô thuốc này đặt ra yêu cầu kiểm soát chặt chẽ hơn đối với chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm ngừng ngay việc kinh doanh và tiến hành biệt trữ toàn bộ lô thuốc còn tồn tại tại cơ sở. Đồng thời, doanh nghiệp phải báo cáo tình hình phân phối đến các cơ sở bán buôn, cơ sở khám chữa bệnh và gửi về Cục Quản lý Dược cùng Sở Y tế TP.HCM trước ngày 7/4.

Doanh nghiệp cũng có trách nhiệm chủ trì, phối hợp với các đơn vị liên quan thông báo việc thu hồi đến toàn bộ hệ thống phân phối, bao gồm cơ sở bán buôn, bán lẻ, chuỗi nhà thuốc, cơ sở khám chữa bệnh và người sử dụng. Việc thu hồi và tiếp nhận toàn bộ lô thuốc phải hoàn thành trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày 31/3/2026.

Sau khi hoàn tất, công ty phải gửi báo cáo bằng văn bản về kết quả thu hồi trong vòng 3 ngày, kèm theo đầy đủ hồ sơ theo quy định tại Thông tư số 30/2025 của Bộ Y tế về quản lý chất lượng, kiểm nghiệm và xử lý thuốc vi phạm.

Đối với các đơn vị liên quan, Cục Quản lý Dược yêu cầu các cơ sở bán buôn, bán lẻ, chuỗi nhà thuốc ngừng ngay việc kinh doanh, cung cấp và cấp phát lô thuốc bị thu hồi, đồng thời tổ chức thu hồi và trả lại cho đơn vị cung ứng. Các cơ sở khám chữa bệnh và người sử dụng cũng phải ngừng kê đơn, sử dụng lô thuốc này và hoàn trả theo quy định.

Sở Y tế TP.HCM có trách nhiệm kiểm tra, giám sát việc thu hồi và xử lý thuốc của Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm, đồng thời đánh giá hiệu quả thu hồi, bảo đảm lô thuốc không tiếp tục lưu hành và không gây nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe người dân.

Sở Y tế các tỉnh, thành phố và các ngành liên quan được yêu cầu thông báo rộng rãi về việc thu hồi, công bố thông tin trên các kênh chính thức, tăng cường kiểm tra, giám sát việc thực hiện và xử lý nghiêm các trường hợp vi phạm theo quy định pháp luật.

Theo Thông tư số 11/2018 của Bộ Y tế, thuốc vi phạm mức độ 2 là thuốc có bằng chứng không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trị hoặc tiềm ẩn nguy cơ không an toàn cho người sử dụng, song chưa gây hậu quả nghiêm trọng hoặc chưa ảnh hưởng trực tiếp đến tính mạng.

Việc thu hồi lần này tiếp tục cho thấy cơ quan quản lý đang tăng cường kiểm soát chất lượng thuốc lưu hành, đồng thời nhấn mạnh yêu cầu tuân thủ nghiêm ngặt các quy định nhằm bảo đảm an toàn cho người sử dụng.

Theo Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế), trong khoảng 40.000 mẫu thuốc lấy trên thị trường để kiểm tra chất lượng, tỷ lệ thuốc giả được phát hiện duy trì ở mức rất thấp, chỉ chiếm 0,024%. Đây là kết quả của những nỗ lực mạnh mẽ, nhưng đồng thời cũng là lời nhắc nhở rằng nguy cơ vẫn hiện hữu và cần được cảnh giác cao độ.

Cục trưởng Cục Quản lý Dược, ông Vũ Tuấn Cường cho biết, hiện cả nước có 3 viện kiểm nghiệm thuốc tuyến trung ương và 50.000 phòng thí nghiệm địa phương, mỗi năm thực hiện kiểm tra từ 30 - 40.000 mẫu thuốc để đánh giá chất lượng.

Trong năm 2025, cơ quan quản lý đã xử lý 82 lô thuốc vi phạm chất lượng, thu hồi 11 lô trên toàn quốc và 67 lô tại địa phương. Đối với các cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài, tất cả các lô nhập khẩu đều phải thực hiện lấy mẫu kiểm tra chất lượng trước khi lưu hành.

Theo ông Vũ Tuấn Cường, năm 2025, thị trường dược phẩm được duy trì ổn định. Chỉ số giá tiêu dùng (CPI) trung bình 11 tháng đầu năm tăng 3,29%, trong đó nhóm thuốc và dịch vụ y tế tăng 13,33%. Giá thuốc generic tại Việt Nam thấp hơn 1,5 - 2 lần so với các thị trường trong khu vực.

Trong năm 2025, Cục Quản lý Dược và Sở Y tế các địa phương đã tổ chức kiểm tra 5.651 cơ sở sản xuất và kinh doanh thuốc, mỹ phẩm theo kế hoạch; kiểm tra đột xuất 1.360 cơ sở, qua đó phát hiện 843 cơ sở vi phạm, xử phạt tiền hơn 13 tỷ đồng.

Kiểm tra chuyên ngành cũng được đẩy mạnh khi Cục Quản lý Dược tổ chức 15 đoàn kiểm tra tại 40 cơ sở, phát hiện 17 cơ sở vi phạm và xử phạt 1,488 tỷ đồng; các tỉnh, thành phố kiểm tra 2.763 cơ sở, phát hiện 200 cơ sở vi phạm và xử phạt 5,1 tỷ đồng.

Viện Kiểm nghiệm tuyến trung ương cũng đã lấy hơn 1.000 mẫu kiểm nghiệm, phát hiện 4 mẫu không đạt, 2 cơ sở bán thuốc giả. Những kết quả này cho thấy các hoạt động kiểm tra, giám sát đã góp phần ngăn chặn vi phạm, nâng cao ý thức tuân thủ pháp luật của doanh nghiệp, bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng và duy trì trật tự thị trường dược phẩm.

Dù tỷ lệ thuốc giả và thuốc kém chất lượng hiện nay ở Việt Nam rất thấp so với trung bình thế giới, các chuyên gia y tế vẫn cảnh báo nguy cơ tiềm ẩn.

Việc sử dụng thuốc giả không chỉ gây hại trực tiếp đến sức khỏe, mà còn dẫn đến kháng thuốc, giảm hiệu quả điều trị, bỏ lỡ “thời gian vàng” và tăng chi phí y tế. Đối tượng bị ảnh hưởng nặng nề nhất là trẻ em, phụ nữ mang thai và người cao tuổi có bệnh lý nền.

Thời gian qua, nhiều đường dây sản xuất và buôn bán thuốc giả đã bị cơ quan công an triệt phá tại Hà Nội, Cần Thơ, Bến Tre… Các đối tượng thường lợi dụng thương mại điện tử, mạng xã hội và bao bì tinh vi để tiêu thụ thuốc giả, lợi dụng tâm lý người tiêu dùng muốn mua thuốc giá rẻ.

Điều này khiến việc phòng chống thuốc giả trở thành vấn đề cấp bách, cần sự phối hợp đồng bộ giữa cơ quan quản lý, doanh nghiệp và người dân.

Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên cho biết, hệ thống văn bản pháp luật về dược đã đảm bảo tính đồng bộ, tiếp cận tiêu chuẩn quốc tế.

Trước khi cấp phép, các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc phải đáp ứng các nguyên tắc “Thực hành tốt”; hồ sơ đăng ký thuốc được Bộ Y tế thẩm định toàn diện, từ nguyên liệu, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng đến dữ liệu lâm sàng. Các hoạt động hậu kiểm định kỳ 3 năm/lần cũng giúp đảm bảo chất lượng thuốc trước khi lưu hành.

Nhờ áp dụng những biện pháp quản lý nghiêm ngặt này, tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng đã giảm xuống dưới 2% (năm 2024 dưới 0,5%), tỷ lệ thuốc giả duy trì dưới 0,1% tổng số mẫu thuốc kiểm tra. WHO đánh giá mức độ này ở Việt Nam thấp hơn so với trung bình thế giới.