Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế thông báo, bên cạnh 1.427 thuốc ngoại thì 4.631 thuốc nội (tổng là 6.251 thuốc) và 193 vắc-xin, sinh phẩm y tế hết hạn trước ngày 30/6 đã được gia hạn giấy phép đăng ký lưu hành.

Như vậy, đến thời điểm này Bộ Y tế đã gia hạn được hơn một nửa trong số khoảng hơn 10.000 giấy đăng ký lưu hành thuốc sắp hết hạn.

Các thuốc được gia hạn thuộc nhiều lĩnh vực điều trị khác nhau như bệnh liên quan đường hô hấp, dạ dày, kháng sinh amoxicilin, thuốc hạ sốt aspirin... Danh mục này được đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Cục Quản lý Dược.

Đăng ký lưu hành thuốc là thủ tục xin cấp phép lưu hành trên thị trường cho các thuốc, vắc-xin, sinh phẩm do Bộ Y tế quản lý. Đây là hoạt động bắt buộc, theo Luật Dược. Giấy phép lưu hành thuốc do Bộ Y tế cấp có thời hạn 5 năm, doanh nghiệp phải xin gia hạn khi giấy này hết hạn, nếu không thì phải ngừng bán loại thuốc được đăng ký trong giấy phép.

Quá trình thẩm định để cấp hoặc gia hạn giấy đăng ký thuốc cần nhiều thời gian. Doanh nghiệp cần chuẩn bị khoảng 15 loại giấy tờ, như: Chứng nhận thực hành sản xuất tốt GMP, chứng nhận dược phẩm CPP, chứng nhận phân phối thuốc tốt GDP...

Nếu hồ sơ đạt yêu cầu, thẩm định nhanh, sau 6 tháng Hội đồng tư vấn sẽ cấp giấy đăng ký lưu hành. Trường hợp hồ sơ không đạt yêu cầu, doanh nghiệp phải bổ sung tài liệu trong vòng 12-36 tháng mới tiếp tục được xem xét giải quyết.

Trước đó, ngày 13/4, Bộ Y tế báo cáo Phó thủ tướng Chính phủ Vũ Đức Đam về tình hình gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, thống kê có hơn 6.400 giấy đăng ký thuốc nội, gần 3.000 giấy đăng ký thuốc ngoại, 352 giấy đăng ký vắc-xin và sinh phẩm hết hạn vào 31/12. Bên cạnh đó, có nhiều giấy đăng ký lưu hành thuốc hết hiệu lực vào 30/6.

Trong khi đó, Hiệp hội Doanh nghiệp Dược Việt Nam ước tính, đến hết tháng 3 năm nay, có hàng trăm số đăng ký thuốc hết hạn hiệu lực lưu hành tại Việt Nam. Nếu số đăng ký này chưa thể kéo dài hiệu lực giấy đăng ký lưu hành có thể gây gián đoạn nguồn cung ứng thuốc.

Thực tế đúng như lo ngại khi nhiều bệnh viện đã xảy ra tình trạng thiếu thuốc, ảnh hưởng hiệu quả khám, chữa bệnh và quyền lợi của người bệnh. Bên cạnh giấy đăng ký lưu hành, các cơ sở y tế không dám mua sắm thuốc, trang thiết bị, ảnh hưởng của dịch Covid-19 và mua sắm thuốc theo hình thức đấu thầu tập trung chậm có kết quả... cũng gây thiếu thuốc.

Đại biểu quốc hội Nguyễn Lân Hiếu trong phát biểu gần đây nhất tại nghị trường đã phát lo lắng thốt lên: Sau nhiều vụ việc tiêu cực được xử lý những khó khăn trước đây như thu nhập của nhân viên y tế, mua sắm đấu thầu trang thiết bị, vật tư thuốc men không được cải thiện mà còn tệ hơn.

Giải thích việc chậm gia hạn đăng ký thuốc, Cục Quản lý dược, Bộ Y tế cho biết các hồ sơ đăng ký thuốc sắp hết hạn nêu trên do dịch Covid-19 kéo dài khiến nhiều doanh nghiệp, tổ chức phải làm việc giãn cách, gây ảnh hưởng đến các hoạt động. 

Cùng đó, các đơn vị đăng ký thuốc đến hạn phải cập nhật hồ sơ, dữ liệu (trong đó có yêu cầu về giấy chứng nhận thuốc) để xét cấp lại số đăng ký, nhưng đã không thể hoàn thành.

Ngoài ra, đối với việc xem xét cấp phép các thuốc điều trị Covid-19 do mới được nghiên cứu, phát triển trong thời gian ngắn, chưa có thời gian để thu thập được đầy đủ dữ liệu nên đã có những khó khăn nhất định trong việc xem xét, cấp phép theo các quy định hiện hành.

Do vậy với việc công bố này, sẽ có thêm nhiều thuốc được lưu hành trên thị trường Việt Nam, tức được phép mua, bán, được tham gia đấu thầu cung cấp cho các cơ sở y tế, các bệnh viện sẽ giải tỏa được "cơn khát" thiếu thuốc đang khiến lãnh đạo cơ sở y tế đau đầu.

Với tổng nhu cầu thuốc cơ bản ổn định mà nguồn cung thuốc tăng rất mạnh (thêm hàng ngàn thuốc) thì giá thuốc đương nhiên sẽ giảm mạnh, có lợi cho bên mua là các bệnh viện và nhân dân. 

Nhiều loại thuốc tốt cũng đến được với người dùng một cách thuận lợi, tránh được tình trạng hết thuốc chữa bệnh ở một số bệnh viện như báo chí đã nêu và nghị trường đã thảo luận trong thời gian qua, làm ảnh hưởng đến công tác điều trị cũng như quyền lợi và niềm tin của bệnh nhân, nhân dân.

Các doanh nghiệp trong và ngoài nước sản xuất thuốc, phân phối thuốc cũng được hưởng một môi trường kinh doanh cạnh tranh hơn, bình đẳng hơn.

Trước đó, liên quan tới việc tháo gỡ khó khăn trong lĩnh vực y tế, ngày 30/12/2021, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã ban hành Nghị quyết số 12/2021 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch Covid-19.

Chính phủ đã giao Bộ Y tế chủ trì, phối hợp với các đơn vị có liên quan xây dựng dự thảo Nghị định quy định chi tiết và biện pháp thi hành Nghị quyết số 12/2021.

Như vậy là sau hơn 5 tháng kể từ khi Ủy ban Thường vụ Quốc hội ra Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15, một quy định cụ thể của Nghị quyết về việc gia hạn lưu hành thuốc đã thực sự có hiệu lực đối với 6.251 thuốc.