Ngày 24/3, Bộ Y tế đã họp báo thông tin một số kết quả thực hiện nhiệm vụ quý I/2023, có nhiều vấn đề nóng được đưa ra tại cuộc họp này.

Trả lời câu hỏi vì sao khoảng 7.000 hồ sơ cấp phép trang thiết bị y tế đang tồn, trong khi đó nhiều hồ sơ đã nộp từ rất lâu chưa được xử lý, Phó Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và công trình y tế, Bộ Y tế Nguyễn Tử Hiếu cho biết: Theo quy định của Nghị định 98 của Chính phủ, Bộ Y tế đã tổ chức thẩm định hồ sơ và cấp số lưu hành. Tuy nhiên, do số lượng hồ sơ nhiều, thời gian qua đã xảy ra một số vụ việc dẫn đến có tâm lý e ngại trong việc đọc và thẩm định hồ sơ của các chuyên gia độc lập. Bên cạnh đó, nguồn nhân lực trực tiếp làm công tác quản lý, xử lý hồ sơ tại Bộ Y tế rất thiếu.

Cụ thể, tại Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, hiện chỉ có 7 chuyên viên trực tiếp làm công tác quản lý, xử lý hồ sơ, tuy nhiên, ngoài thẩm định hồ sơ còn phải kiêm nhiệm nhiều nhiệm vụ khác.

Tới đây, sau khi chuyển đổi thành Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế (theo Nghị quyết 95 của Chính phủ), nhân lực sẽ tăng số lượng, có thể đẩy nhanh tốc độ giải quyết hồ sơ tồn đọng hiện nay, ông Hiếu thông tin.

Bên cạnh đó, theo Phó Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và công trình y tế, các đơn vị đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành được 5 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung.

Qua thống kê, có hơn 90% hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành phải đề nghị sửa đổi bổ sung. Sau mỗi lần bổ sung, do thủ tục này được thực hiện trên Cổng thông tin điện tử theo dịch vụ công cấp độ 4, nên doanh nghiệp có thể thay đổi toàn bộ nội dung, tài liệu đăng ký lưu hành dẫn đến việc thẩm định phải đọc lại từ đầu.

"Trên thực tế, mỗi hồ sơ đều phải đọc nhiều lần làm tăng khối lượng công việc cho các chuyên gia và chuyên viên trong khi nhân lực số lượng chuyên gia và chuyên viên còn thiếu nhiều", ông Hiếu thừa nhận.

Trong thời gian qua, Bộ Y tế đã triển khai các giải pháp đẩy nhanh tiến độ thẩm định hồ sơ, trong đó đã sửa đổi, bổ sung quy trình tiếp nhận, thẩm định, cấp, hậu kiểm và thu hồi số lưu hành trang thiết bị y tế theo hướng chuyển từ tiền kiểm sang hậu kiểm để đẩy nhanh tiến độ cấp số lưu hành trang thiết bị y tế.

Với những lo lắng của doanh nghiệp khi hồ sơ bị tồn đọng, ông Nguyễn Tử Hiếu nói, Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế sẽ cố gắng giải quyết 7.000 hồ sơ tồn đọng này tới 31/12/2024.

Về giải pháp thời gian tới để nâng cao hiệu quả cấp phép trang thiết bị y tế theo ông Hiếu, Bộ Y tế đã triển khai các giải pháp đẩy nhanh tiến độ thẩm định hồ sơ.

Trong đó đã sửa đổi, bổ sung quy trình tiếp nhận, thẩm định, cấp, hậu kiểm và thu hồi số lưu hành trang thiết bị y tế theo hướng chuyển từ tiền kiểm sang hậu kiểm để đẩy nhanh tiến độ cấp số lưu hành trang thiết bị y tế.

Đồng thời, tham mưu Chính phủ ban hành Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 3/3/2023 sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP để tháo gỡ khó khăn cho các tổ chức, cá nhân xuất nhập khẩu, kinh doanh trang thiết bị y tế, cho phép gia hạn hiệu lực của các giấy phép đã cấp đến hết ngày 31/12/2024;

Ngoài ra, Bộ cũng sửa đổi, bổ sung Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16/11/2021 của Bộ Y tế để hướng dẫn cụ thể trong việc chuẩn bị hồ sơ để đẩy nhanh tiến độ cấp số lưu hành.

Liên quan tới các giải pháp khắc phục tình trạng thiếu trang thiết bị y tế thời gian qua, mới đây, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 06/2023/TT-BYT ngày 12/3/2023 sửa đổi Thông tư 15/2019/TT-BYT quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập.

Đồng thời, Bộ Y tế ban hành Thông tư số 01/2023/TT-BYT ngày 01/02/2023 quy định chi tiết hoạt động và mối quan hệ công tác của hội đồng giám định y khoa các cấp. Bộ Y tế đã xây dựng và ban hành 06 Thông tư theo thẩm quyền; góp ý 08 Luật, 02 Nghị định và 05 Thông tư do các Bộ, ngành và đơn vị thuộc Bộ xây dựng.

Hiện Bộ Y tế đang phối hợp với Bộ Kế hoạch và Đầu tư sửa đổi Luật Đấu thầu và Thông tư số 08/2022/TT-BKHĐT ngày 31/5/2022; phối hợp với Bộ Tài chính sửa đổi Luật Giá, Nghị định số 29/NĐ-CP, Nghị định số 151/NĐ-CP; Thông tư số 58/2016/TT-BTC; Thông tư số 277/2016/TT-BTC và Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016.

Về thông tin một số địa phương phản ánh khả năng cung ứng của một số đơn vị tham gia gói thầu tập trung quốc gia còn kém, dẫn đến không cung ứng đủ thuốc, theo đại diện Bộ Y tế, nguyên nhân cung ứng thuốc chậm hoặc gián đoạn đối với một số thuốc nhập khẩu từ Châu Âu, nhà thầu cung cấp thông tin và tài liệu liên quan đến một số lý do bất khả kháng trong thực hiện hợp đồng.

Trong đó, phải kể đến ảnh hưởng của đại dịch Covid-19, đặc biệt là chính sách Zero-Covid ở một số quốc gia, vùng lãnh thổ…, dẫn đến ảnh hưởng nguồn cung ứng nguyên liệu sản xuất, quá tải và đứt gãy chuỗi cung ứng nên kế hoạch sản xuất từ nhà sản xuất bị thay đổi.

Đồng thời, do ảnh hưởng bởi lạm phát và biến động địa chính trị tại Châu Âu, làm ảnh hưởng đến nguồn nguyên liệu và giá thành sản xuất cũng như kế hoạch sản xuất thuốc. Do đó, sau khi trúng thầu, nhà thầu phải tiến hành thương lượng lại với nhà cung cấp về giá và tiến độ cung cấp.

Mặt khác, một số thuốc chậm cung ứng do có số đăng ký hết hạn vào ngày 31/12/2022, mới được gia hạn theo Nghị quyết số 80/2023/QH15, bắt đầu được đặt hàng sản xuất từ tháng 2/2023 cần có thêm thời gian thực hiện các thủ tục nhập hàng và giao hàng.

Ngoài ra, do gia hạn nhiều lần đóng mở thầu, kéo dài quá trình lựa chọn nhà thầu nên nhà thầu không dự trữ nhiều hàng vì sản phẩm thuốc có hạn sử dụng; một số cơ sở y tế quá chậm chễ trong việc thanh toán công nợ với nhà thầu nên nhà thầu dừng cung ứng thuốc cho cơ sở y tế đó.

Về giải pháp, Bộ Y tế đã đề nghị các nhà thầu trúng thầu khẩn trương rà soát, làm việc với nhà cung cấp đẩy nhanh tiến độ cung ứng các mặt hàng trúng thầu và cam kết đảm bảo cung ứng mặt hàng trúng thầu.

Đổng thời, có trách nhiệm cung ứng thuốc thay thế cùng hoạt chất, nồng độ, hàm lượng nếu có yêu cầu, không để thiếu thuốc cho nhu cầu khám, chữa bệnh của cơ sở y tế.

Bên cạnh đó, Bộ Y tế cũng yêu cầu các đơn vị liên quan cập nhật liên tục danh sách các nhà sản xuất, nhà thầu cung ứng thuốc đáp ứng yêu cầu về năng lực, kinh nghiệm và uy tín để phục vụ cho công tác lựa chọn nhà thầu.

Bộ đã giao Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia thường xuyên kiểm tra, giám sát vi phạm của nhà thầu và báo cáo vi phạm nhà thầu gửi cấp có thẩm quyền giải quyết.