Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có văn bản gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố và Công ty TNHH Kencare Việt Nam về việc đình chỉ lưu hành, thu hồi và tiêu hủy trên phạm vi toàn quốc 5 sản phẩm mỹ phẩm do doanh nghiệp này đưa ra thị trường.

Theo quyết định của Cục Quản lý Dược, 5 sản phẩm bị thu hồi gồm 2 sản phẩm thuộc dòng P'CELL là Bio-Stem Collagen Plus và Bio-Stem Filler; cùng 3 sản phẩm thuộc dòng Juviskincare gồm JuviGrows, JuviFill và JuviPro2.

Lý do thu hồi được xác định là các sản phẩm được kinh doanh khi Hồ sơ thông tin sản phẩm (Product Information File - PIF) không đầy đủ theo quy định của pháp luật.

Đây đều là các sản phẩm mỹ phẩm chăm sóc và phục hồi da chuyên sâu, được giới thiệu với nhiều công dụng như dưỡng ẩm, phục hồi và tái tạo da, hỗ trợ tăng sinh collagen, chống lão hóa, cải thiện nếp nhăn cũng như hỗ trợ phục hồi làn da sau các thủ thuật thẩm mỹ.

Để bảo đảm quyền lợi người tiêu dùng, Cục Quản lý Dược yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố khẩn trương thông báo tới các cơ sở kinh doanh, sử dụng mỹ phẩm trên địa bàn ngừng ngay việc kinh doanh, sử dụng 5 sản phẩm nêu trên và trả lại đơn vị cung ứng.

Cùng với đó, các địa phương phải tăng cường kiểm tra, giám sát việc thực hiện, đồng thời xử lý nghiêm các tổ chức, cá nhân vi phạm theo quy định hiện hành.

Đối với Công ty TNHH Kencare Việt Nam, Cục Quản lý Dược yêu cầu doanh nghiệp gửi thông báo thu hồi tới toàn bộ hệ thống phân phối và các đơn vị đang sử dụng sản phẩm; tổ chức thu hồi, tiêu hủy toàn bộ số mỹ phẩm không đáp ứng quy định và báo cáo kết quả thực hiện về Cục Quản lý Dược trước ngày 15/8/2026.

Sở Y tế Hà Nội được giao giám sát quá trình thu hồi, tiêu hủy của doanh nghiệp, đồng thời báo cáo kết quả kiểm tra về Cục Quản lý Dược trước ngày 30/8/2026.

Việc tiếp tục thu hồi các sản phẩm mỹ phẩm không đáp ứng yêu cầu về hồ sơ pháp lý cho thấy Bộ Y tế đang tăng cường kiểm soát thị trường mỹ phẩm, không chỉ tập trung vào chất lượng sản phẩm mà còn siết chặt việc tuân thủ các quy định về hồ sơ, nguồn gốc và điều kiện lưu hành.

Theo Bộ Y tế, mỹ phẩm hiện chưa có luật riêng điều chỉnh mà được quản lý thông qua nhiều luật khác nhau như Luật Đầu tư, Luật Chất lượng sản phẩm hàng hóa, Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật cùng các cam kết quốc tế liên quan. Điều này khiến việc áp dụng các biện pháp quản lý chất lượng còn gặp nhiều khó khăn, đòi hỏi phải hoàn thiện khung pháp lý theo hướng đồng bộ và thống nhất hơn.

Một trong những điểm đáng chú ý của dự thảo là quy định rõ nguyên tắc sản phẩm mỹ phẩm lưu thông trên thị trường phải bảo đảm an toàn cho sức khỏe người sử dụng trong điều kiện bình thường. Thành phần công thức sản phẩm phải tuân thủ các phụ lục của Hiệp định Mỹ phẩm ASEAN, đồng thời đáp ứng các quy định về giới hạn kim loại nặng, vi sinh vật và tạp chất theo quy định hiện hành.

Dự thảo cũng bổ sung trách nhiệm của cơ sở công bố sản phẩm trong việc thiết lập, lưu giữ và cập nhật Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF), chịu trách nhiệm về tính trung thực của các dữ liệu khoa học chứng minh chất lượng, độ an toàn và công dụng sản phẩm. Đặc biệt, doanh nghiệp phải theo dõi, báo cáo các tác dụng không mong muốn của mỹ phẩm sau khi lưu hành trên thị trường.

Đối với hoạt động sản xuất trong nước, Bộ Y tế đề xuất thống nhất điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm và Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm (CGMP). Theo cơ quan soạn thảo, việc tích hợp hai loại giấy chứng nhận sẽ góp phần nâng cao chất lượng sản phẩm, phù hợp với thông lệ quốc tế và giảm bớt thủ tục hành chính cho doanh nghiệp.

Giấy chứng nhận được đề xuất có giá trị vô thời hạn. Tuy nhiên, cơ sở sản xuất phải duy trì liên tục các tiêu chuẩn CGMP trong suốt quá trình hoạt động và chịu sự kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất theo nguyên tắc quản lý rủi ro. Công tác kiểm tra duy trì điều kiện CGMP dự kiến được thực hiện từ 3 đến 5 năm một lần hoặc theo yêu cầu quản lý.

Dự thảo cũng dành nhiều nội dung để làm rõ trách nhiệm của doanh nghiệp trong toàn bộ vòng đời sản phẩm. Theo đó, trách nhiệm của cơ sở công bố, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu và cơ sở kinh doanh mỹ phẩm được quy định cụ thể từ khâu đưa sản phẩm ra thị trường đến quá trình lưu hành.

Cơ sở công bố phải chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về chất lượng và độ an toàn của sản phẩm. Cơ sở sản xuất phải duy trì điều kiện sản xuất, kiểm soát chất lượng và bảo đảm khả năng truy xuất nguồn gốc theo từng lô sản phẩm.

Cơ sở nhập khẩu phải bảo đảm nguồn gốc xuất xứ rõ ràng, lưu giữ đầy đủ hồ sơ và phối hợp với cơ quan chức năng trong hoạt động hậu kiểm, thu hồi sản phẩm. Trong khi đó, các cơ sở kinh doanh chỉ được phép phân phối sản phẩm có nguồn gốc hợp pháp, còn hiệu lực số quản lý và tuân thủ các quy định về bảo quản, quảng cáo, thương mại điện tử cũng như thu hồi sản phẩm vi phạm.

Nhằm giảm gánh nặng thủ tục hành chính, Bộ Y tế đề xuất cắt giảm 5 thủ tục. Trong đó có 4 thủ tục liên quan đến xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm và 1 thủ tục phê duyệt đơn hàng nhập khẩu mỹ phẩm phục vụ nghiên cứu, kiểm nghiệm.

Theo Bộ Y tế, việc xây dựng Nghị định mới là yêu cầu cấp thiết nhằm khắc phục những bất cập của hệ thống quy định hiện hành, đồng thời tăng cường hiệu lực quản lý nhà nước đối với thị trường mỹ phẩm đang phát triển nhanh chóng.

Định hướng xuyên suốt của dự thảo là chuyển mạnh từ tiền kiểm sang hậu kiểm, nâng cao trách nhiệm của doanh nghiệp, bảo đảm an toàn cho người tiêu dùng và xây dựng môi trường kinh doanh minh bạch, phù hợp với xu thế hội nhập quốc tế.