Theo Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế), cơ quan này đã ban hành công văn khẩn sau khi ghi nhận thông tin về việc thuốc tiêm YEZTUGO (lenacapavir) giả mạo nhãn hiệu Gilead Sciences Inc. đang lưu hành trái phép trên thị trường.

Đây được xem là hồi chuông cảnh báo về tình trạng thuốc đặc trị bị làm giả ngày càng tinh vi, đe dọa trực tiếp đến tính mạng người bệnh.

Thông tin ban đầu cho thấy vụ việc xuất phát từ các báo cáo của Công ty Gilead Sciences Inc. và Công ty TNHH SNB-REACT Việt Nam liên quan đến hành vi buôn bán thuốc dự phòng trước phơi nhiễm HIV (PrEP) giả mạo. Sản phẩm được phát hiện là thuốc tiêm YEZTUGO (lenacapavir) injection 463.5mg/1.5mL (309mg/mL).

Đáng chú ý, trên bao bì sản phẩm, các đối tượng đã in đầy đủ thông tin nhà sản xuất là Công ty Gilead Sciences Inc., kèm địa chỉ tại California (Hoa Kỳ) và số điện thoại quốc tế nhằm tạo lòng tin cho người sử dụng. Tuy nhiên, qua đối chiếu trên hệ thống dịch vụ công, Cục Quản lý Dược khẳng định chưa từng cấp giấy đăng ký lưu hành cho sản phẩm này cũng như bất kỳ cơ sở sản xuất nào mang tên thuốc tiêm YEZTUGO tại Việt Nam.

Các chuyên gia y tế cảnh báo, việc sử dụng thuốc tiêm giả không chỉ gây thiệt hại về kinh tế mà còn tiềm ẩn nguy cơ đe dọa tính mạng.

Thuốc không rõ nguồn gốc có thể chứa tạp chất độc hại, không bảo đảm hàm lượng hoạt chất lenacapavir, dẫn đến thất bại trong dự phòng HIV. Nguy hiểm hơn, quy trình sản xuất không bảo đảm vô trùng có thể gây nhiễm trùng máu, sốc phản vệ, thậm chí tử vong.

Trước tính chất nghiêm trọng của vụ việc, Cục Quản lý Dược đã yêu cầu Sở Y tế TP.HCM và các địa phương phối hợp với cơ quan công an (C03, A03) cùng Ban Chỉ đạo 389 Quốc gia để xác minh nguồn gốc, truy quét các đường dây buôn bán, phân phối thuốc giả.

Ông Tạ Mạnh Hùng, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược đã chỉ đạo Sở Y tế các tỉnh, thành phố khẩn trương thông báo đến các cơ sở kinh doanh dược và người dân tuyệt đối không mua bán, sử dụng thuốc tiêm YEZTUGO (lenacapavir) không có số đăng ký lưu hành.

Các cơ quan chức năng cũng sẽ tăng cường kiểm tra, giám sát và xử lý nghiêm các đơn vị vi phạm theo quy định pháp luật. Đồng thời, hệ thống kiểm nghiệm và các cổng thông tin của Bộ Y tế được yêu cầu công khai thông tin để người dân kịp thời nhận diện và phòng tránh.

Người dân được khuyến cáo chỉ mua thuốc tại các cơ sở dược uy tín, đồng thời chủ động tra cứu thông tin sản phẩm trên website của Cục Quản lý Dược trước khi sử dụng. Khi phát hiện dấu hiệu nghi ngờ thuốc giả, cần báo ngay cho cơ quan chức năng để kịp thời xử lý.

Lenacapavir là hoạt chất trong thuốc YEZTUGO do Gilead Sciences phát triển, được xem là bước tiến quan trọng trong phòng, chống HIV. Các thử nghiệm lâm sàng cho thấy thuốc có thể đạt hiệu quả bảo vệ lên tới 100% chỉ với hai mũi tiêm mỗi năm, giúp khắc phục hạn chế của các phác đồ uống thuốc hàng ngày.

Sản phẩm đã được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) và Cơ quan Dược phẩm châu Âu (EMA) phê duyệt vào cuối năm ngoái. Tuy nhiên, với mức giá hơn 40.000 USD mỗi năm và nguồn cung còn hạn chế, loại thuốc này trở thành mục tiêu của các đối tượng làm giả nhằm trục lợi.

Hiện Chính phủ Mỹ và Quỹ Toàn cầu phòng, chống HIV, Lao và Sốt rét đã cam kết mua 2 triệu liều để hỗ trợ các quốc gia thu nhập thấp.

Gilead cũng cam kết cung cấp miễn phí thuốc cho khoảng 2 triệu người cho đến khi các nhà sản xuất thuốc generic có thể đáp ứng nhu cầu. Dự kiến, thuốc sẽ được phân phối tại 120 quốc gia thu nhập thấp và trung bình vào năm 2027, góp phần giảm đáng kể 1,3 triệu ca nhiễm HIV mới mỗi năm. Hiện chưa rõ Việt Nam có nằm trong danh sách này hay không.