Theo quyết định xử phạt của Cục Quản lý Dược, Công ty TNHH Medochemie (Viễn Đông) có trụ sở tại số 40 VSIP II, đường số 6, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore II, phường Bình Dương, TP.HCM. Công ty có hai địa điểm sản xuất tại Khu công nghiệp VSIP II và VSIP II-A.

Cơ quan quản lý xác định doanh nghiệp đã nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc từ các cơ sở cung cấp không thuộc những trường hợp được phép cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam theo quy định pháp luật.

Cụ thể, Medochemie đã nhập khẩu hai nguyên liệu là dược chất từ các nhà cung cấp không đáp ứng quy định tại khoản 15 Điều 91 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 155/2018/NĐ-CP.

Một là nguyên liệu Levofloxacin hemihydrate, do Zhejiang Apeloa Kangyu Pharmaceutical Co., Ltd. (Trung Quốc) sản xuất, số lô KY-LFA-202408020EP1, nhập khẩu theo tờ khai hàng hóa số 106945705050 ngày 17/2/2025. Nhà cung cấp lô nguyên liệu này là Ningbo Apeloa Imp. & Exp. Co., Ltd.

Hai là nguyên liệu Acyclovir, do Zhejiang Charioteer Pharmaceutical Co., Ltd. (Trung Quốc) sản xuất, số lô 236457052(W), nhập khẩu theo tờ khai hàng hóa số 105392898660 ngày 13/4/2023. Nhà cung cấp là Xiamen Fine Chemical Import and Export Co., Ltd.

Cục Quản lý Dược xác định tình tiết tăng nặng đối với Medochemie là thực hiện hành vi vi phạm nhiều lần, do doanh nghiệp đã nhập khẩu hai lô nguyên liệu không đúng quy định.

Với các vi phạm trên, Công ty TNHH Medochemie (Viễn Đông) bị phạt hành chính 155 triệu đồng. Ngoài phạt tiền, Cục Quản lý Dược quyết định tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược đối với loại hình cơ sở sản xuất thuốc tại Nhà máy 1 trong thời hạn 8 tháng.

Về biện pháp khắc phục hậu quả, doanh nghiệp bị buộc đưa ra khỏi lãnh thổ Việt Nam hoặc tái xuất các lô nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu từ cơ sở cung cấp không thuộc trường hợp được phép cung cấp nguyên liệu làm thuốc theo quy định pháp luật.

Được biết, Chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam đến năm 2030, tầm nhìn đến năm 2045 cùng Chương trình phát triển công nghiệp dược, dược liệu sản xuất trong nước đến năm 2030, tầm nhìn đến năm 2045 đã xác định định hướng đưa ngành dược Việt Nam phát triển ngang tầm các nước tiên tiến trong khu vực, bảo đảm người dân được tiếp cận thuốc với mức chi phí hợp lý, đồng thời nâng cao năng lực nghiên cứu, sản xuất và chuyển giao công nghệ dược phẩm.

Để hiện thực hóa mục tiêu này, Bộ trưởng Đào Hồng Lan đề nghị Cục Quản lý Dược tiếp tục chủ động tham mưu hoàn thiện thể chế, chính sách và pháp luật về dược theo hướng đồng bộ, minh bạch, ổn định và khả thi, vừa bảo đảm quản lý chặt chẽ chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc, vừa tạo môi trường thuận lợi cho đầu tư, nghiên cứu, đổi mới sáng tạo và phát triển công nghiệp dược.

Cùng với bảo đảm nguồn cung, công tác kiểm tra nguồn gốc, chất lượng thuốc và nguyên liệu làm thuốc cần tiếp tục được tăng cường; hoạt động cấp, gia hạn, thu hồi số đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải được thực hiện đúng quy định, đúng thời hạn, gắn với ứng dụng mạnh mẽ công nghệ thông tin.

Một hướng đi có ý nghĩa chiến lược khác là thúc đẩy công nghiệp dược trong nước, đặc biệt đối với nguyên liệu làm thuốc, thay vì tiếp tục phụ thuộc lớn vào nguồn nhập khẩu.