Dự thảo đưa ra nhiều thay đổi đáng chú ý theo hướng tăng cường hậu kiểm, nâng cao trách nhiệm của doanh nghiệp, bảo đảm an toàn và chất lượng sản phẩm, đồng thời cắt giảm thủ tục hành chính, tạo thuận lợi cho hoạt động sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm.

Theo Bộ Y tế, sau gần 10 năm thực hiện, Nghị định số 93/2016/NĐ-CP cùng các văn bản hướng dẫn đã góp phần tạo hành lang pháp lý cho hoạt động quản lý mỹ phẩm. Tuy nhiên, quá trình triển khai cho thấy nhiều quy định đã bộc lộ hạn chế, chưa theo kịp thực tiễn phát triển của thị trường cũng như yêu cầu hội nhập quốc tế.

Một số quy định hiện hành còn mang tính nguyên tắc chung, chưa làm rõ các nội dung liên quan đến điều kiện sản xuất mỹ phẩm, thẩm quyền lấy mẫu, kiểm nghiệm và giám sát chất lượng sản phẩm. Bên cạnh đó, không ít quy định phát sinh chồng chéo, gây khó khăn cho doanh nghiệp và cơ quan quản lý.

Bộ Y tế cho rằng quy định hiện hành vẫn yêu cầu xét hồ sơ trước khi công bố sản phẩm, trong khi xu hướng quản lý hiện đại đang chuyển mạnh sang hậu kiểm. Các quy định về ghi nhãn chưa theo kịp sự phát triển của công nghệ, còn thủ tục xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm được đánh giá là tạo thêm gánh nặng hành chính cho doanh nghiệp.

Ngoài những bất cập từ hệ thống quy định hiện hành, thực tiễn quản lý cũng phát sinh nhiều vấn đề mới cần được bổ sung. Trong đó có quy định về thẩm quyền xây dựng, cập nhật danh mục các chất cấm, chất hạn chế hoặc được phép sử dụng theo Hiệp định Mỹ phẩm ASEAN; cơ chế kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất đối với các cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất hoặc chứng nhận Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm (CGMP); quy định về kiểm tra, giám sát chất lượng sản phẩm sau công bố, thu hồi sản phẩm vi phạm và tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ công bố trong một số trường hợp.

Theo Bộ Y tế, mỹ phẩm hiện chưa có luật riêng điều chỉnh mà được quản lý thông qua nhiều luật khác nhau như Luật Đầu tư, Luật Chất lượng sản phẩm hàng hóa, Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật cùng các cam kết quốc tế liên quan. Điều này khiến việc áp dụng các biện pháp quản lý chất lượng còn gặp nhiều khó khăn, đòi hỏi phải hoàn thiện khung pháp lý theo hướng đồng bộ và thống nhất hơn.

Một trong những điểm đáng chú ý của dự thảo là quy định rõ nguyên tắc sản phẩm mỹ phẩm lưu thông trên thị trường phải bảo đảm an toàn cho sức khỏe người sử dụng trong điều kiện bình thường. Thành phần công thức sản phẩm phải tuân thủ các phụ lục của Hiệp định Mỹ phẩm ASEAN, đồng thời đáp ứng các quy định về giới hạn kim loại nặng, vi sinh vật và tạp chất theo quy định hiện hành.

Dự thảo cũng bổ sung trách nhiệm của cơ sở công bố sản phẩm trong việc thiết lập, lưu giữ và cập nhật Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF), chịu trách nhiệm về tính trung thực của các dữ liệu khoa học chứng minh chất lượng, độ an toàn và công dụng sản phẩm. Đặc biệt, doanh nghiệp phải theo dõi, báo cáo các tác dụng không mong muốn của mỹ phẩm sau khi lưu hành trên thị trường.

Đối với hoạt động sản xuất trong nước, Bộ Y tế đề xuất thống nhất điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm và Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm (CGMP). Theo cơ quan soạn thảo, việc tích hợp hai loại giấy chứng nhận sẽ góp phần nâng cao chất lượng sản phẩm, phù hợp với thông lệ quốc tế và giảm bớt thủ tục hành chính cho doanh nghiệp.

Giấy chứng nhận được đề xuất có giá trị vô thời hạn. Tuy nhiên, cơ sở sản xuất phải duy trì liên tục các tiêu chuẩn CGMP trong suốt quá trình hoạt động và chịu sự kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất theo nguyên tắc quản lý rủi ro. Công tác kiểm tra duy trì điều kiện CGMP dự kiến được thực hiện từ 3 đến 5 năm một lần hoặc theo yêu cầu quản lý.

Dự thảo cũng dành nhiều nội dung để làm rõ trách nhiệm của doanh nghiệp trong toàn bộ vòng đời sản phẩm. Theo đó, trách nhiệm của cơ sở công bố, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu và cơ sở kinh doanh mỹ phẩm được quy định cụ thể từ khâu đưa sản phẩm ra thị trường đến quá trình lưu hành.

Cơ sở công bố phải chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về chất lượng và độ an toàn của sản phẩm. Cơ sở sản xuất phải duy trì điều kiện sản xuất, kiểm soát chất lượng và bảo đảm khả năng truy xuất nguồn gốc theo từng lô sản phẩm.

Cơ sở nhập khẩu phải bảo đảm nguồn gốc xuất xứ rõ ràng, lưu giữ đầy đủ hồ sơ và phối hợp với cơ quan chức năng trong hoạt động hậu kiểm, thu hồi sản phẩm. Trong khi đó, các cơ sở kinh doanh chỉ được phép phân phối sản phẩm có nguồn gốc hợp pháp, còn hiệu lực số quản lý và tuân thủ các quy định về bảo quản, quảng cáo, thương mại điện tử cũng như thu hồi sản phẩm vi phạm.

Nhằm giảm gánh nặng thủ tục hành chính, Bộ Y tế đề xuất cắt giảm 5 thủ tục. Trong đó có 4 thủ tục liên quan đến xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm và 1 thủ tục phê duyệt đơn hàng nhập khẩu mỹ phẩm phục vụ nghiên cứu, kiểm nghiệm.

Theo Bộ Y tế, việc xây dựng Nghị định mới là yêu cầu cấp thiết nhằm khắc phục những bất cập của hệ thống quy định hiện hành, đồng thời tăng cường hiệu lực quản lý nhà nước đối với thị trường mỹ phẩm đang phát triển nhanh chóng.

Định hướng xuyên suốt của dự thảo là chuyển mạnh từ tiền kiểm sang hậu kiểm, nâng cao trách nhiệm của doanh nghiệp, bảo đảm an toàn cho người tiêu dùng và xây dựng môi trường kinh doanh minh bạch, phù hợp với xu thế hội nhập quốc tế.