Đợt cấp phép lần này bổ sung nhiều dược phẩm điều trị ung thư, bệnh hiếm, loãng xương và các bệnh lý chuyên khoa, mở rộng cơ hội tiếp cận các phương pháp điều trị hiện đại cho người bệnh tại Việt Nam.

Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) vừa ban hành quyết định cấp mới và gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam đối với 24 vắc-xin, sinh phẩm, đồng thời cấp giấy đăng ký lưu hành cho 20 thuốc dược liệu sản xuất trong nước.

Theo quyết định có hiệu lực từ ngày 17/7/2026, trong số 24 vắc-xin, sinh phẩm được phê duyệt có 18 sản phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành mới với thời hạn 3 năm; 4 sản phẩm được gia hạn giấy đăng ký lưu hành trong thời hạn 5 năm và 2 sinh phẩm được gia hạn thêm 3 năm.

Đáng chú ý, danh mục lần này xuất hiện nhiều chế phẩm sinh học và thuốc điều trị chuyên sâu, đáp ứng nhu cầu điều trị các bệnh lý phức tạp. Trong đó có thuốc sinh học điều trị loãng xương và các bệnh về xương; dung dịch tiêm dành cho người thiếu hụt hormone tăng trưởng; thuốc điều trị dành cho bệnh nhân mắc bệnh máu khó đông đã xuất hiện tình trạng kháng thuốc.

Ở lĩnh vực ung thư, nhiều dược phẩm thế hệ mới cũng được bổ sung. Nổi bật là các kháng thể đơn dòng sử dụng trong liệu pháp miễn dịch điều trị một số loại ung thư như ung thư phổi và ung thư đường mật. Đây là nhóm thuốc được đánh giá có khả năng tăng hiệu quả điều trị thông qua việc kích hoạt hệ miễn dịch nhận diện và tiêu diệt tế bào ung thư.

Bên cạnh đó, danh mục được cấp và gia hạn lưu hành còn có thuốc điều trị bệnh đa u tủy ở người trưởng thành cũng như thuốc phục vụ liệu pháp gen điều trị bệnh teo cơ tủy sống ở trẻ em – một bệnh lý di truyền hiếm gặp, có nguy cơ gây tàn tật và tử vong nếu không được can thiệp sớm. Việc bổ sung các dược phẩm này được kỳ vọng sẽ mở rộng cơ hội tiếp cận các phương pháp điều trị tiên tiến cho người bệnh tại Việt Nam.

Trong lĩnh vực dự phòng, Cục Quản lý dược cũng cấp và gia hạn giấy đăng ký lưu hành cho một số vắc-xin quan trọng, gồm vắc-xin phòng viêm gan siêu vi A và các vắc-xin phòng cúm mùa với các chủng cúm A/H1N1, A/H3N2 và cúm B. Việc duy trì nguồn cung các vắc-xin thiết yếu góp phần nâng cao năng lực phòng chống dịch bệnh và bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

Cục Quản lý dược yêu cầu các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc thực hiện đầy đủ các quy định hiện hành về đăng ký lưu hành cũng như các quy định pháp luật liên quan nhằm bảo đảm chất lượng, hiệu quả và an toàn của các sản phẩm trước khi đưa ra thị trường.

Cùng thời điểm, cơ quan quản lý cũng cấp giấy đăng ký lưu hành cho 20 thuốc dược liệu sản xuất trong nước. Các sản phẩm sử dụng nhiều thành phần quen thuộc trong y học cổ truyền như cao khô lá thường xuân, cao đặc mộc hoa trắng, diệp hạ châu, cao đặc kim tiền thảo, cao khô atisô...

Theo chỉ định của bác sỹ, các thuốc này được sử dụng trong hỗ trợ điều trị nhiều bệnh lý như bệnh gan, sỏi đường tiết niệu, viêm đại tràng và một số rối loạn tiêu hóa.

Song song với việc bổ sung thêm các dược phẩm mới, Bộ Y tế cũng đang hoàn thiện việc điều chỉnh, cập nhật danh mục thuốc được quỹ bảo hiểm y tế chi trả. Danh mục mới dự kiến sẽ được ban hành trong năm nay để thay thế danh mục hiện hành, trên cơ sở đánh giá toàn diện về hiệu quả điều trị, mức độ an toàn và khả năng cân đối của quỹ bảo hiểm y tế.

Theo định hướng của Bộ Y tế, quá trình rà soát sẽ loại bỏ những thuốc không còn chứng minh được hiệu quả điều trị cao, đồng thời bổ sung các thuốc mới có giá trị lâm sàng tốt hơn nhằm nâng cao chất lượng chăm sóc người bệnh.

Đối với các thuốc có chi phí điều trị lớn, đặc biệt là thuốc điều trị ung thư hoặc các bệnh hiếm, cơ quan quản lý dự kiến áp dụng mức thanh toán bảo hiểm y tế phù hợp, dao động từ 30% đến 70% tùy từng nhóm thuốc và chỉ định.

Giải pháp này hướng tới mục tiêu vừa mở rộng khả năng tiếp cận các thuốc điều trị tiên tiến cho người bệnh, vừa bảo đảm sử dụng hiệu quả và bền vững quỹ bảo hiểm y tế trong dài hạn.

Được biết, thuốc luôn là cấu phần then chốt trong điều trị, đồng thời là khoản chi lớn nhất từ quỹ bảo hiểm y tế. Số liệu của Vụ Bảo hiểm y tế thuộc Bộ Y tế cho thấy, dù tỷ lệ chi thuốc trong tổng chi khám chữa bệnh có xu hướng giảm qua các năm, đây vẫn là khoản chiếm tỷ trọng cao nhất trong cơ cấu chi của quỹ.

Năm 2022, chi thuốc đạt 40.010 tỷ đồng, chiếm 33,41% tổng chi. Năm 2023, con số này là 45.841 tỷ đồng, tương đương 32,82%. Đến năm 2024, chi thuốc tăng lên 50.784 tỷ đồng nhưng tỷ trọng giảm còn 31,22%. Diễn biến này đặt ra yêu cầu phải lựa chọn và thanh toán thuốc hợp lý, vừa bảo đảm hiệu quả sử dụng quỹ, vừa giảm gánh nặng chi trả trực tiếp của người dân.

Hiện việc thanh toán thuốc thực hiện theo Thông tư số 20/2022/TT-BYT của Bộ Y tế, có hiệu lực từ 1/3/2023. Danh mục kèm theo gồm 1.037 hoạt chất thuốc hóa dược và sinh phẩm, chia thành 27 nhóm lớn cùng 59 thuốc phóng xạ và chất đánh dấu. Tuy nhiên, danh mục này chủ yếu kế thừa từ năm 2018, mới chỉ bổ sung một số thuốc điều trị Covid-19 theo chỉ đạo của Chính phủ và mở rộng một số thuốc cho trạm y tế xã.

Trước sự phát triển nhanh của y học và nhu cầu điều trị ngày càng cao, Bộ Y tế đã giao Vụ Bảo hiểm y tế rà soát, cập nhật, sửa đổi danh mục. Theo dự thảo Thông tư mới, danh mục thuốc hóa dược và sinh phẩm dự kiến bổ sung 84 thuốc.

Đáng chú ý, có 30 thuốc điều trị ung thư, chiếm 35,7% số thuốc bổ sung. Đây là nhóm được đề xuất nhiều nhất, chủ yếu là các thuốc phát minh như thuốc điều trị đích, kháng thể đơn dòng, thuốc điều trị miễn dịch. Đại diện Vụ Bảo hiểm y tế, Bộ Y tế cho biết việc bổ sung nhằm tạo thêm lựa chọn cho bác sỹ, giúp người bệnh tiếp cận phác đồ tiên tiến và giảm chi phí điều trị từ tiền túi.

Theo danh mục hiện hành, nhóm thuốc điều trị ung thư và điều hòa miễn dịch có 81 thuốc thuộc phạm vi chi trả. So với các nhóm ký sinh trùng và chống nhiễm khuẩn có 182 thuốc, tim mạch có 110 thuốc, tiêu hóa có 75 thuốc, ung thư đã là nhóm có số lượng hoạt chất được thanh toán ở mức cao. Tuy vậy, những năm gần đây, nhiều thuốc ung thư mới được phát minh và đăng ký lưu hành tại Việt Nam, khiến nhu cầu cập nhật danh mục trở nên cấp thiết.