Từ năm 2027, thuốc nghiên cứu và thử nghiệm lâm sàng phải đáp ứng tiêu chuẩn GMP riêng

Bộ Y tế vừa ban hành Thông tư số 45/2026/TT-BYT, sửa đổi, bổ sung một số quy định tại Thông tư số 28/2025/TT-BYT về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Thông tư có hiệu lực từ ngày 1/1/2027, với nhiều nội dung điều chỉnh liên quan đến tiêu chuẩn sản xuất thuốc nghiên cứu, thuốc sử dụng trong thử nghiệm lâm sàng, thuốc phóng xạ, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền.

Một trong những điểm mới đáng chú ý là việc bổ sung bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP dành riêng cho thuốc nghiên cứu và thuốc sử dụng trong thử nghiệm lâm sàng, được quy định tại Phụ lục XII ban hành kèm theo Thông tư.

Thay vì áp dụng các quy định GMP chung như trước, các cơ sở sản xuất nhóm thuốc này phải triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc theo khuyến cáo của WHO, cùng các tài liệu cập nhật có liên quan.

Việc thiết lập bộ tiêu chuẩn riêng có ý nghĩa quan trọng bởi thuốc nghiên cứu và thuốc sử dụng trong thử nghiệm lâm sàng có những đặc thù khác biệt so với thuốc đã được cấp phép lưu hành. Trong quá trình nghiên cứu, công thức, quy trình sản xuất, quy mô lô thuốc và dữ liệu về chất lượng, độ an toàn có thể tiếp tục được hoàn thiện, đòi hỏi hoạt động sản xuất phải được kiểm soát chặt chẽ, phù hợp với từng giai đoạn phát triển sản phẩm.

Đối với các thuốc sử dụng trong thử nghiệm lâm sàng, chất lượng sản phẩm còn ảnh hưởng trực tiếp đến độ tin cậy của kết quả nghiên cứu và sự an toàn của người tham gia thử nghiệm. Bởi vậy, việc áp dụng tiêu chuẩn GMP chuyên biệt được kỳ vọng góp phần nâng cao khả năng kiểm soát rủi ro trong sản xuất, hạn chế sai sót, đồng thời tạo cơ sở để bảo đảm tính nhất quán về chất lượng giữa các lô thuốc nghiên cứu.

Quy định mới cũng tạo điều kiện để các cơ sở sản xuất thuốc, đơn vị nghiên cứu và doanh nghiệp dược phẩm từng bước hoàn thiện hệ thống quản lý chất lượng theo các chuẩn mực quốc tế, đáp ứng yêu cầu ngày càng cao đối với hoạt động nghiên cứu, phát triển và thử nghiệm thuốc tại Việt Nam.

Cùng với thuốc nghiên cứu, Thông tư số 45/2026/TT-BYT bổ sung quy định riêng đối với hoạt động sản xuất thuốc phóng xạ tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Cụ thể, các cơ sở y tế có hoạt động sản xuất thuốc phóng xạ phải triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP quy định tại Phụ lục XIII ban hành kèm theo Thông tư. Việc bổ sung quy định này nhằm thiết lập yêu cầu quản lý chất lượng phù hợp với đặc thù sản xuất thuốc phóng xạ, nhóm thuốc được sử dụng trong một số kỹ thuật chẩn đoán và điều trị chuyên sâu.

Đối với hoạt động sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc nói chung, Bộ Y tế tiếp tục quy định việc áp dụng GMP theo các phụ lục tương ứng, ngoại trừ thuốc và nguyên liệu làm thuốc sinh học là dẫn xuất từ máu và huyết tương người thuộc phạm vi loại trừ của quy định này.

Bên cạnh những điều chỉnh đối với thuốc nghiên cứu và thuốc phóng xạ, Thông tư cũng sửa đổi, bổ sung các quy định về tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền và nguyên liệu từ dược liệu, theo hướng phân định rõ yêu cầu đối với từng loại hình sản xuất và dạng bào chế.

Theo quy định mới, cơ sở sản xuất thuốc dược liệu triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP tại Phụ lục V. Với nguyên liệu từ dược liệu được sản xuất dưới dạng bào chế hiện đại, cơ sở sản xuất có thể áp dụng tiêu chuẩn tại Phụ lục V hoặc Phần II Phụ lục VI. Trong khi đó, nguyên liệu từ dược liệu dưới dạng bào chế cổ truyền được áp dụng tiêu chuẩn tại Phần I Phụ lục VI theo quy định.

Đối với thuốc cổ truyền, Bộ Y tế tiếp tục phân biệt yêu cầu sản xuất theo dạng bào chế. Các cơ sở chỉ sản xuất thuốc cổ truyền dưới dạng cao, hoàn, bột, rượu thuốc, cồn thuốc thực hiện tiêu chuẩn GMP tại Phần I Phụ lục VI. Những cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền dưới dạng bào chế hiện đại như viên nang, viên nén, thuốc cốm và các dạng bào chế khác áp dụng tiêu chuẩn tại Phần II Phụ lục VI.

Riêng các cơ sở sơ chế, chế biến dược liệu thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP tại Phụ lục VII. Thông tư đồng thời cho phép một số nhóm cơ sở sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền và cơ sở sơ chế, chế biến dược liệu lựa chọn áp dụng các bộ tiêu chuẩn GMP khác được quy định tại những phụ lục tương ứng.

Việc phân định tiêu chuẩn theo từng nhóm sản phẩm, dạng bào chế và hoạt động sản xuất góp phần làm rõ trách nhiệm tuân thủ của các cơ sở, đồng thời tạo cơ sở pháp lý cho việc đánh giá, kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

Trong bối cảnh ngành dược Việt Nam đang hướng tới nâng cao năng lực nghiên cứu, phát triển và sản xuất thuốc, các quy định mới về GMP được kỳ vọng thúc đẩy doanh nghiệp chú trọng hơn đến đầu tư công nghệ, hoàn thiện hệ thống quản lý chất lượng và tăng cường kiểm soát quy trình sản xuất.

Đặc biệt, việc bổ sung tiêu chuẩn riêng đối với thuốc nghiên cứu và thuốc sử dụng trong thử nghiệm lâm sàng góp phần hoàn thiện khung pháp lý cho hoạt động phát triển thuốc, tạo nền tảng để nâng cao chất lượng nghiên cứu, bảo đảm an toàn cho người tham gia thử nghiệm và từng bước đáp ứng yêu cầu hội nhập quốc tế của ngành dược Việt Nam.

Đào tạo y khoa trước yêu cầu đổi mới chất lượng nhân lực

Tại Hội nghị Giáo dục Y học toàn quốc lần thứ X năm 2026, với chủ đề “Giáo dục y học thời kỳ chuyển đổi số: Đảm bảo chất lượng và chuẩn năng lực nghề nghiệp”, PGS-TS.Lê Quang Cường, Chủ tịch Hội Giáo dục Y học Việt Nam (VAME), nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế nhấn mạnh, chuyển đổi số và sự phát triển của AI đang mở ra cơ hội đổi mới phương pháp giảng dạy, học tập và đánh giá năng lực trong các cơ sở đào tạo y khoa.

Tuy nhiên, cùng với khả năng khai thác và ứng dụng công nghệ, người thầy thuốc tương lai phải được rèn luyện tư duy phản biện, khả năng kiểm chứng thông tin và ý thức chịu trách nhiệm đối với những quyết định chuyên môn. Trong mọi hoàn cảnh, đạo đức nghề nghiệp, sự thấu cảm và nguyên tắc bảo đảm an toàn người bệnh vẫn phải giữ vị trí trung tâm của quá trình đào tạo.

Cùng quan điểm, GS-TS.Nguyễn Tiến Thảo, Vụ trưởng Vụ Giáo dục Đại học, Bộ Giáo dục và Đào tạo cho rằng, chuyển đổi số trong giáo dục y học phải gắn với việc gìn giữ và phát huy những giá trị cốt lõi của nghề y. Sự phát triển của công nghệ có thể hỗ trợ bác sỹ tiếp cận, phân tích dữ liệu và nâng cao hiệu quả chẩn đoán, điều trị, nhưng không thể thay thế trách nhiệm nghề nghiệp và sự thấu hiểu đối với người bệnh.

“Một hình ảnh, một chỉ số hiển thị trên màn hình không đơn thuần là dữ liệu kỹ thuật, mà phía sau đó là số phận của một con người, là nỗi lo lắng của cả một gia đình, một hoàn cảnh sống riêng biệt”, GS-TS.Nguyễn Tiến Thảo chia sẻ.

Ông nhấn mạnh, một phương án điều trị dù có cơ sở khoa học vững chắc vẫn cần được người thầy thuốc giải thích đầy đủ, ân cần để người bệnh thấu hiểu, đồng hành và tham gia vào quá trình quyết định điều trị. Sự thấu cảm phải được hình thành và rèn luyện bền bỉ trong suốt quá trình học tập, thực hành lâm sàng, gắn với kỹ năng thăm khám, giao tiếp và biện luận y khoa.

Trong bối cảnh chuyển đổi số, giáo dục y học có thêm điều kiện kết nối với khoa học dữ liệu, công nghệ sinh học và nhiều lĩnh vực khoa học hiện đại. Song, việc đưa các thành tựu công nghệ vào đào tạo và thực hành điều trị cần được đánh giá thận trọng, dựa trên bằng chứng khoa học và đặt dưới sự kiểm soát chuyên môn chặt chẽ.

Từ góc độ cơ sở đào tạo, PGS-TS.Nguyễn Thanh Hồi, Hiệu trưởng Trường Y Dược Phenikaa, Tổng Giám đốc Bệnh viện Đại học Phenikaa nhận định, giáo dục y khoa đang chuyển dịch mạnh mẽ từ mô hình đào tạo chủ yếu dựa trên giảng đường và các môn học riêng rẽ sang phương thức đào tạo tích hợp, kết nối kiến thức khoa học cơ bản với lý thuyết, thực hành lâm sàng thông qua các tình huống bệnh cụ thể.

Sự thay đổi này đòi hỏi chương trình đào tạo phải được thiết kế theo chuẩn năng lực đầu ra, chú trọng khả năng vận dụng kiến thức vào giải quyết vấn đề thực tiễn, thay vì chỉ đánh giá mức độ ghi nhớ kiến thức của người học.

Đặc biệt, từ năm 2027, Việt Nam triển khai kiểm tra, đánh giá năng lực hành nghề khám bệnh, chữa bệnh đối với chức danh bác sỹ trước khi cấp giấy phép hành nghề theo quy định. Đây là bước chuyển quan trọng, đặt ra yêu cầu các cơ sở đào tạo phải quan tâm hơn đến chất lượng thực chất của người học, bảo đảm năng lực chuyên môn đáp ứng yêu cầu hành nghề.

PGS-TS.Nguyễn Thanh Hồi cho rằng, cùng với đổi mới phương pháp đào tạo, AI ngày càng tham gia sâu rộng vào hoạt động dạy và học, hỗ trợ người học tiếp cận tri thức, phân tích tình huống và phát triển tư duy chuyên môn. Tuy nhiên, dù công nghệ phát triển hay phương pháp giáo dục thay đổi, cái tâm và trái tim của người thầy thuốc vẫn là những giá trị không thể thay thế.

Trong thực hành lâm sàng, việc lựa chọn phương pháp, phác đồ và thuốc điều trị phải xuất phát từ tình trạng sức khỏe cụ thể, nhu cầu và hoàn cảnh của từng người bệnh. Công nghệ cần trở thành công cụ hỗ trợ người thầy thuốc đưa ra quyết định chính xác, nhân văn và có trách nhiệm hơn, thay vì làm lu mờ vai trò của con người trong hoạt động khám chữa bệnh.

Trước những yêu cầu mới đối với chất lượng nhân lực y tế, PGS-TS.Nguyễn Thanh Hồi cho rằng, các cơ sở đào tạo cần tập trung củng cố đội ngũ giảng viên, cán bộ y tế tham gia giảng dạy, đồng thời tăng cường mối liên kết giữa nhà trường và bệnh viện thực hành, tạo điều kiện để sinh viên sớm tiếp cận môi trường lâm sàng và rèn luyện kỹ năng nghề nghiệp.

Cùng với việc phát triển đội ngũ, chương trình đào tạo cần được đổi mới theo hướng tích hợp kiến thức, xây dựng hệ thống học liệu hiện đại, ứng dụng công nghệ trong giảng dạy và thiết kế các tình huống lâm sàng bám sát chuẩn năng lực đầu ra. Những tiến bộ của khoa học công nghệ trên thế giới cũng cần được cập nhật có chọn lọc, phù hợp với điều kiện thực tiễn và yêu cầu phát triển của hệ thống y tế Việt Nam.

Một yêu cầu xuyên suốt được lãnh đạo Trường Y Dược Phenikaa nhấn mạnh là giáo dục y đức và xây dựng văn hóa nghề nghiệp phải trở thành nền tảng của toàn bộ quá trình đào tạo, từ bậc đại học đến sau đại học.

“Yếu tố cốt lõi vẫn là giáo dục y đức và xây dựng văn hóa nghề nghiệp cho người học, từ bậc đại học đến sau đại học. Cần giúp các thầy thuốc tương lai luôn ghi nhớ cái tâm, trái tim của người thầy thuốc và lấy người bệnh làm trung tâm trong quá trình hành nghề”, PGS-TS.Nguyễn Thanh Hồi chia sẻ.

Quan điểm này càng có ý nghĩa trong bối cảnh Việt Nam chuẩn bị triển khai kỳ kiểm tra, đánh giá năng lực hành nghề khám bệnh, chữa bệnh đầu tiên vào năm 2027, đánh dấu sự thay đổi quan trọng trong cơ chế bảo đảm chất lượng đội ngũ bác sỹ.

Theo kế hoạch của Hội đồng Y khoa Quốc gia, năm 2027 sẽ tổ chức hai kỳ kiểm tra đánh giá năng lực hành nghề, dự kiến vào tháng 3 và tháng 12, đối với bốn chức danh gồm bác sỹ y khoa, bác sỹ y học cổ truyền, bác sỹ răng - hàm - mặt và bác sỹ y học dự phòng.

Từ năm 2028, việc kiểm tra đánh giá năng lực hành nghề được mở rộng sang các chức danh y sỹ, điều dưỡng và hộ sinh. Đến năm 2029, lộ trình tiếp tục được triển khai đối với các chức danh kỹ thuật y, dinh dưỡng lâm sàng, cấp cứu ngoại viện và tâm lý lâm sàng.

Để chuẩn bị cho kỳ kiểm tra, Hội đồng Y khoa Quốc gia đang triển khai xây dựng hệ thống công cụ đánh giá, chuẩn hóa nội dung, cấu trúc đề và các quy trình tổ chức nhằm bảo đảm tính khách quan, công bằng, minh bạch.

Người tham gia kiểm tra phải đáp ứng điều kiện về văn bằng chuyên môn và hoàn thành thời gian thực hành khám bệnh, chữa bệnh theo quy định. Kỳ kiểm tra dự kiến được tổ chức trực tiếp trên máy tính hoặc máy tính bảng, với nội dung và cấu trúc đánh giá phù hợp từng chức danh chuyên môn.

Các khâu đăng ký, tiếp nhận và xét duyệt hồ sơ, tổ chức kiểm tra, chấm điểm, thông báo kết quả và phúc khảo sẽ được xây dựng theo quy trình thống nhất, tạo cơ sở cho việc đánh giá năng lực người hành nghề trên phạm vi toàn quốc.

Việc triển khai cơ chế kiểm tra, đánh giá năng lực hành nghề đặt ra yêu cầu đổi mới mạnh mẽ đối với các trường đào tạo khối ngành sức khỏe. Chất lượng đào tạo cần được thể hiện bằng khả năng thực hành, tư duy lâm sàng, năng lực giải quyết tình huống và trách nhiệm nghề nghiệp của người học, thay vì chỉ căn cứ vào kết quả học tập hoặc bằng cấp chuyên môn.

Trong xu thế đó, sự gắn kết giữa nhà trường, bệnh viện và các cơ sở nghiên cứu ngày càng có vai trò quan trọng, giúp người học được rèn luyện trong môi trường thực tiễn, tiếp cận tiến bộ khoa học và hình thành năng lực hành nghề đáp ứng yêu cầu chăm sóc sức khỏe ngày càng cao của xã hội.

Chuyển đổi số, trí tuệ nhân tạo và các phương pháp đào tạo hiện đại đang tạo động lực nâng cao chất lượng giáo dục y khoa. Tuy nhiên, thước đo cuối cùng của quá trình đổi mới vẫn phải là năng lực thực chất của người thầy thuốc, sự an toàn và niềm tin của người bệnh. Một nền giáo dục y khoa chất lượng cần đào tạo được những bác sỹ giỏi chuyên môn, làm chủ công nghệ, có bản lĩnh nghề nghiệp và luôn đặt sức khỏe, quyền lợi của người bệnh ở vị trí trung tâm.

Tháo gỡ điểm nghẽn, thúc đẩy phát triển công nghiệp dược liệu

Bộ Y tế đang đẩy nhanh việc rà soát, sửa đổi các quy định liên quan đến quản lý chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền và dược liệu nhằm hoàn thiện hành lang pháp lý, nâng cao hiệu quả quản lý nhà nước, đồng thời tạo điều kiện thuận lợi cho hoạt động sản xuất, kinh doanh trong lĩnh vực y dược cổ truyền.

Ngày 8/11, Bộ Y tế cho biết, Thứ trưởng Thường trực Bộ Y tế Vũ Mạnh Hà cùng Tổ soạn thảo đang triển khai xây dựng Thông tư sửa đổi, bổ sung Thông tư số 32/2025/TT-BYT ngày 1/7/2025 quy định về quản lý chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền và dược liệu.

Việc sửa đổi được thực hiện trên cơ sở tổng kết, đánh giá quá trình thi hành các quy định hiện hành, tiếp thu ý kiến của Sở Y tế các tỉnh, thành phố, cộng đồng doanh nghiệp và các đơn vị có liên quan, bảo đảm chính sách ban hành phù hợp với yêu cầu quản lý cũng như thực tiễn hoạt động của các cơ sở sản xuất, kinh doanh và khám chữa bệnh bằng y học cổ truyền.

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền (Bộ Y tế) đề xuất sửa đổi 9 điều và 3 phụ lục của Thông tư số 32/2025/TT-BYT, tập trung nâng cao hiệu lực, hiệu quả quản lý chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền và dược liệu, đáp ứng yêu cầu bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân theo tinh thần Nghị quyết số 72-NQ/TW của Bộ Chính trị.

Một trong những định hướng quan trọng của lần sửa đổi này là hài hòa giữa yêu cầu kiểm soát chất lượng sản phẩm với việc cải cách thủ tục hành chính, tạo môi trường thuận lợi cho doanh nghiệp phát triển. Các nội dung đề xuất hướng tới nâng cao chất lượng thuốc cổ truyền và dược liệu, từng bước tiệm cận các tiêu chuẩn quốc tế, đồng thời tăng cường khả năng phát hiện, xử lý kịp thời những vi phạm về chất lượng.

Đáng chú ý, việc sửa đổi được xác định không làm phát sinh thủ tục hành chính mới, góp phần giảm chi phí tuân thủ, hạn chế những vướng mắc không cần thiết trong hoạt động sản xuất, kinh doanh và sử dụng thuốc cổ truyền, dược liệu.

Trong bối cảnh nhu cầu sử dụng các sản phẩm y học cổ truyền ngày càng đa dạng, yêu cầu nâng cao chất lượng nguyên liệu, kiểm soát nguồn gốc và bảo đảm tính ổn định của sản phẩm có ý nghĩa quan trọng đối với sức khỏe người sử dụng cũng như uy tín của các doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực này.

Chất lượng dược liệu là yếu tố có ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng thuốc cổ truyền. Việc kiểm soát nguyên liệu thiếu đồng bộ, tiêu chuẩn chất lượng chưa thống nhất hoặc quy trình sản xuất, bảo quản chưa đáp ứng yêu cầu có thể làm gia tăng nguy cơ mất an toàn, ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và khả năng phát triển thị trường.

Bởi vậy, hoàn thiện các quy định quản lý chất lượng cần được thực hiện đồng bộ với việc nâng cao năng lực kiểm nghiệm, chuẩn hóa quy trình sản xuất, tăng cường truy xuất nguồn gốc và xác định rõ trách nhiệm của các chủ thể tham gia chuỗi cung ứng dược liệu.

Thứ trưởng Thường trực Bộ Y tế Vũ Mạnh Hà nhấn mạnh, quá trình sửa đổi, bổ sung các quy định phải bảo đảm sự hài hòa giữa yêu cầu quản lý chặt chẽ chất lượng, an toàn thuốc với nhiệm vụ cải cách thủ tục hành chính, giảm chi phí tuân thủ, tháo gỡ khó khăn cho doanh nghiệp và các cơ sở khám chữa bệnh bằng y học cổ truyền.

Các chính sách mới cũng cần tạo thuận lợi cho hoạt động sản xuất, kinh doanh và hội nhập quốc tế, đồng thời cụ thể hóa những định hướng lớn của Nghị quyết số 72-NQ/TW và Chiến lược quốc gia phát triển nền y học cổ truyền Việt Nam đến năm 2030, tầm nhìn đến năm 2045.

Để bảo đảm chất lượng văn bản, lãnh đạo Bộ Y tế yêu cầu Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tiếp tục nghiên cứu, tiếp thu đầy đủ các ý kiến góp ý, phối hợp chặt chẽ với Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Dược và các đơn vị chức năng nhằm thống nhất nội dung, hoàn thiện dự thảo Thông tư đúng tiến độ.

Việc sửa đổi các quy định về quản lý chất lượng thuốc cổ truyền và dược liệu được triển khai trong bối cảnh Việt Nam đang đẩy mạnh xây dựng chính sách phát triển y học cổ truyền trở thành một bộ phận quan trọng của hệ thống y tế quốc gia, đồng thời khai thác hiệu quả tiềm năng kinh tế của nguồn tài nguyên dược liệu.

Ngày 13/10/2026, Thủ tướng Chính phủ ban hành Quyết định số 1976/QĐ-TTg phê duyệt Chiến lược quốc gia phát triển nền y học cổ truyền Việt Nam đến năm 2030, tầm nhìn đến năm 2045, xác định những định hướng quan trọng nhằm phát triển lĩnh vực này theo hướng toàn diện, hiện đại, khoa học và hội nhập quốc tế.

Chiến lược đặt mục tiêu phát triển đồng bộ hệ thống khám chữa bệnh, đào tạo, nghiên cứu khoa học, công nghệ, dược liệu và công nghiệp dược liệu, từng bước hình thành ngành kinh tế y dược cổ truyền có giá trị gia tăng cao, góp phần phát triển kinh tế sức khỏe, du lịch y tế và xây dựng thương hiệu quốc gia về y học cổ truyền Việt Nam.

Định hướng phát triển mới cũng nhấn mạnh yêu cầu kết hợp hài hòa giữa y học cổ truyền với y học hiện đại, bảo tồn và phát huy những giá trị tri thức truyền thống, đồng thời thúc đẩy ứng dụng khoa học công nghệ, chuyển đổi số và bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ để chuẩn hóa, hiện đại hóa lĩnh vực y dược cổ truyền.

Đặc biệt, phát triển công nghiệp dược liệu được xác định là một trong những nhiệm vụ chiến lược, gắn với mục tiêu nâng cao giá trị gia tăng, hình thành chuỗi sản xuất có chất lượng, mở rộng thị trường và tăng khả năng cạnh tranh của sản phẩm dược liệu Việt Nam.

Để hiện thực hóa mục tiêu này, hệ thống chính sách quản lý chất lượng đóng vai trò quan trọng trong việc tạo lập môi trường đầu tư minh bạch, ổn định, khuyến khích doanh nghiệp đầu tư vào vùng trồng dược liệu, công nghệ chế biến, hệ thống kiểm nghiệm và phát triển các sản phẩm có chất lượng cao.

Việc chuẩn hóa chất lượng dược liệu và thuốc cổ truyền còn tạo điều kiện để các cơ sở sản xuất nâng cao năng lực quản trị, phát triển sản phẩm có khả năng đáp ứng những yêu cầu khắt khe hơn của thị trường, từng bước mở rộng cơ hội hợp tác và hội nhập quốc tế.

Cùng với những định hướng phát triển công nghiệp dược liệu, Bộ Y tế đang thúc đẩy hoàn thiện hệ thống pháp luật chuyên ngành. Việc sửa đổi Thông tư số 32/2025/TT-BYT và các văn bản liên quan được xác định là bước chuẩn bị quan trọng trong quá trình xây dựng Luật Y học cổ truyền, dự kiến trình Quốc hội vào cuối năm 2028.

Việc xây dựng một đạo luật chuyên ngành được kỳ vọng tạo nền tảng pháp lý đồng bộ hơn cho hoạt động bảo tồn, nghiên cứu, phát triển, sản xuất và sử dụng thuốc cổ truyền, dược liệu; góp phần giải quyết những vấn đề phát sinh trong thực tiễn quản lý và đáp ứng yêu cầu phát triển lâu dài của lĩnh vực y học cổ truyền.

Trong quá trình hoàn thiện thể chế, yêu cầu đặt ra là vừa bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả của các sản phẩm phục vụ chăm sóc sức khỏe, vừa xây dựng cơ chế đủ thông thoáng để thu hút nguồn lực đầu tư, thúc đẩy đổi mới công nghệ và nâng cao giá trị kinh tế của dược liệu trong nước.

Với định hướng phát triển y học cổ truyền thành ngành kinh tế có giá trị gia tăng cao, việc hoàn thiện các quy định về quản lý chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền và dược liệu mang ý nghĩa rộng hơn yêu cầu quản lý chuyên ngành. Các chính sách phù hợp sẽ góp phần nâng cao niềm tin của người sử dụng, thúc đẩy doanh nghiệp phát triển sản xuất, khai thác hiệu quả lợi thế dược liệu Việt Nam và tạo nền tảng cho ngành y học cổ truyền phát triển theo hướng hiện đại, an toàn, bền vững.