Tại Hội nghị Khoa học Toàn quốc về Công nghệ Sinh học 2026 vừa diễn ra, Viện Nghiên cứu Ứng dụng Công nghệ Tế bào Mescells trình bày nghiên cứu chuyên sâu về phân tích các thông số quy trình trọng yếu trong nuôi cấy tế bào gốc trung mô (MSCs).

Điểm đáng chú ý không chỉ nằm ở một kết quả thực nghiệm cụ thể mà nghiên cứu đặt ra bài toán có ý nghĩa rộng hơn đối với công nghệ tế bào là làm thế nào kiểm soát được những biến động trong quá trình nuôi cấy, duy trì chất lượng và sản lượng tế bào, từ đó từng bước chuẩn hóa quy trình phục vụ nghiên cứu và phát triển các liệu pháp y học tái tạo.

Mescells lựa chọn tiếp cận bài toán này bằng khung tư duy Thiết kế theo Chất lượng (Quality by Design - QbD), theo định hướng của FDA. Đây cũng là hướng nghiên cứu được đơn vị kỳ vọng tạo nền tảng cho quá trình chuẩn hóa phát triển các sản phẩm trị liệu tiên tiến (Advanced Therapy Medicinal Products - ATMPs).

Tế bào gốc trung mô được đánh giá là nguồn tế bào giàu tiềm năng trong nghiên cứu và phát triển các liệu pháp y học tái tạo, với nhiều hướng nghiên cứu liên quan đến tái tạo mô và hỗ trợ điều trị bệnh lý.

Tuy nhiên, từ tiềm năng nghiên cứu đến khả năng tạo ra một quy trình ổn định là khoảng cách không nhỏ. Một trong những thách thức khi mở rộng quy mô nuôi cấy tế bào gốc trung mô là sự biến động về năng suất và chất lượng giữa các mẻ sản xuất.

Nếu các thông số quan trọng không được nhận diện và kiểm soát tốt, khả năng duy trì tính ổn định của quy trình khi mở rộng quy mô có thể trở thành thách thức.

Đây là lý do nhóm nghiên cứu Mescells tập trung xác định và phân tích các thông số quy trình trọng yếu (CPPs), làm tiền đề xây dựng chiến lược kiểm soát hệ thống. Nhóm nghiên cứu gồm Ths.Phạm Anh Thùy Dương, Phó Viện trưởng Viện nghiên cứu, cùng các nghiên cứu viên Nguyễn Trịnh Yến Hạnh và Nguyễn Hồng Thắm. Phương pháp nghiên cứu, phân tích các thông số trong quy trình nuôi cấy tế bào gốc trung mô được chuẩn hóa sau nhiều năm nghiên cứu và chuyển giao công nghệ từ Nhật Bản.

Thay vì chỉ quan sát kết quả cuối cùng, nhóm nghiên cứu sử dụng mô hình động học tăng trưởng để lượng hóa những thông số có khả năng ảnh hưởng đến quá trình nuôi cấy. Kết quả thực nghiệm xác định mật độ cấy 6.000 tế bào/cm² tại pha Mid-log là điều kiện tối ưu trong phạm vi nghiên cứu, giúp đạt sinh khối cao trong thời gian ngắn, duy trì tỷ lệ apoptosis dưới 10% và tăng hiệu suất động học ở giai đoạn đầu.

Kết quả này bước đầu cho thấy tiềm năng của cách tiếp cận QbD trong tối ưu hóa và kiểm soát quy trình sản xuất tế bào gốc trung mô. Điều đáng nói là ý nghĩa của nghiên cứu không chỉ nằm ở con số 6.000 tế bào/cm². Giá trị lớn hơn nằm ở phương pháp tiếp cận: xác định được những thông số nào thực sự quan trọng, lượng hóa chúng và từng bước kiểm soát quy trình bằng dữ liệu khoa học.

Đây là một trong những nền tảng cần thiết nếu muốn đưa công nghệ tế bào từ quy mô nghiên cứu tiến gần hơn tới những quy trình có khả năng chuẩn hóa và kiểm soát chất lượng.

Tại Hội thảo các chuyên gia đều thống nhất quan điểm rằng, phát triển y học tái tạo không chỉ cần những công nghệ tiên tiến được chuyển giao từ nước ngoài. Về dài hạn, năng lực của một quốc gia còn phụ thuộc vào khả năng tiếp nhận, nghiên cứu, kiểm chứng, tối ưu và từng bước làm chủ công nghệ phù hợp với điều kiện thực tế.

Với công nghệ tế bào, yêu cầu này càng quan trọng bởi chất lượng của sản phẩm cuối cùng phụ thuộc chặt chẽ vào toàn bộ chuỗi quy trình, từ nguồn tế bào, điều kiện nuôi cấy, môi trường, mật độ, thời điểm thu hoạch đến hệ thống kiểm soát chất lượng.

Do đó, nghiên cứu những thông số tưởng như rất chuyên sâu trong phòng thí nghiệm thực chất lại là một phần của bài toán lớn nhằm xây dựng nền tảng khoa học đủ vững để công nghệ tế bào có thể phát triển theo hướng chuẩn hóa, ổn định và có khả năng mở rộng.

Chính tài liệu của nhóm nghiên cứu cũng thận trọng nhìn nhận vẫn cần tiếp tục khảo sát và thực nghiệm trên phạm vi rộng hơn để hoàn thiện hệ thống CPPs và các Thuộc tính Chất lượng Trọng yếu (CQAs). Tuy vậy, những kết quả ban đầu đã cung cấp cơ sở khoa học và thực tiễn cho xác định điều kiện nuôi cấy tối ưu, tạo tiền đề chuẩn hóa và tối ưu quy trình sản xuất MSCs, hướng tới bảo đảm chất lượng, sản lượng và sử dụng hiệu quả nguồn nhân lực.

Một trong những vấn đề của các lĩnh vực công nghệ cao là khoảng cách giữa nghiên cứu trong phòng thí nghiệm và ứng dụng thực tế. Với y học tái tạo, khoảng cách này càng đòi hỏi hệ thống nghiên cứu, đào tạo, sản xuất và ứng dụng phải có khả năng liên kết với nhau.

Theo tài liệu, Mescells đang phát triển hệ sinh thái chuyên sâu về y học tái tạo và trị liệu tế bào, từ nghiên cứu, đào tạo, sản xuất đến nghiên cứu ứng dụng tế bào tại Việt Nam. Công nghệ sản xuất tế bào gốc trung mô của đơn vị được chuyển giao từ nước ngoài và đang từng bước hoàn thiện năng lực sản xuất, quản lý tế bào theo các tiêu chuẩn TCVN.

Bên cạnh đó, Mescells cũng là một trong những đơn vị tư nhân tại Việt Nam được Bộ Khoa học và Công nghệ cấp phép nghiên cứu, phát triển công nghệ, liệu pháp tế bào trong y học tái tạo; đồng thời được Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế cấp phép đào tạo CME cho bác sỹ và nhân viên y tế về công nghệ tế bào gốc.