Vi phạm đấu thầu trong mua sắm thiết bị y tế diễn ra dưới nhiều hình thức như thông đồng giữa nhà thầu và chủ đầu tư, nâng khống giá, đưa tiêu chí đánh giá trong hồ sơ mời thầu, lập “quân xanh”, “quân đỏ”, với mục đích nhằm trục lợi của nhóm lợi ích nhóm.

Và gần đây, câu chuyện chất lượng trang thiết bị y tế trúng thầu không đúng với nhu cầu thực tế của cơ sở y tế, ảnh hưởng đến hiệu quả khám chữa bệnh được đề cập khá nhiều trong thời gian qua.

Một trong những biện pháp khắc phục được nhiều chuyên gia chỉ ra là kiểm soát chặt chẽ hơn nữa việc phân loại trang thiết bị y tế tương ứng với mức độ rủi ro, tránh tình trạng lập lờ để trúng thầu.

Quy trình đấu thầu vật tư y tế theo quy định của pháp luật được thực hiện thông qua việc phân nhóm các trang thiết bị y tế và dự thầu vào các nhóm gói thầu. Điều này cho phép các cơ sở y tế lựa chọn những trang thiết bị y tế phù hợp với yêu cầu chuyên môn, nhu cầu sử dụng và khả năng tài chính của họ.

Hiện nay, quy trình đấu thầu vật tư y tế đã được phân cấp triển khai một cách triệt để và có trách nhiệm cao, đồng thời tự chủ về tài chính, và tuân thủ các quy định liên quan đến thanh toán bảo hiểm đối với các gói dịch vụ y tế.

Đối với việc tham gia dự thầu vào các nhóm của gói thầu trang thiết bị y tế, quy định cụ thể được quy định như sau: Nhà thầu sẽ được dự thầu vào nhóm gói thầu vật tư y tế nào nếu trang thiết bị y tế của họ đáp ứng tiêu chí của nhóm đó.

Trong trường hợp nhà thầu có trang thiết bị y tế đáp ứng tiêu chí của nhiều nhóm, họ sẽ được dự thầu vào một hoặc nhiều nhóm gói thầu vật tư y tế và phải có giá dự thầu thống nhất trong tất cả các nhóm mà họ tham gia dự thầu.

Quy trình đấu thầu vật tư y tế sẽ tương tự như quy trình đấu thầu của các gói thầu khác theo quy định của pháp luật. Quy trình này bao gồm nhiều bước, bao gồm mời thầu, dự thầu, mở thầu, chấm thầu và ký kết hợp đồng theo quy định.

Các bước chi tiết trong quy trình đấu thầu vật tư y tế sẽ gồm: Chuẩn bị lựa chọn nhà thầu. Đây là quá trình lựa chọn những nhà thầu có khả năng tham gia đấu thầu dựa trên danh sách ngắn, hồ sơ mời thầu và phê duyệt của các cơ quan chức năng.

Tổ chức lựa chọn nhà thầu: Bao gồm việc mời thầu, phát hành, sửa đổi, làm rõ hồ sơ mời thầu, tiếp nhận hồ sơ dự thầu từ các nhà thầu tham gia đấu thầu.

Đánh giá hồ sơ đề xuất về kỹ thuật: Quá trình kiểm tra, đánh giá tính hợp lệ của hồ sơ đề xuất về kỹ thuật của các nhà thầu.

Qua tìm hiểu phóng viên được biết, theo quy định tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, tùy theo mức độ rủi ro khi sử dụng, trang thiết bị y tế được chia thành 4 nhóm A (mức độ rủi ro thấp), B (mức độ rủi ro trung bình thấp), C (mức độ rủi ro trung bình cao), D (mức độ rủi ro cao).

Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc nhóm A, B lưu thông trên thị trường, doanh nghiệp tự công bố với sở y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh, sau đó sở y tế thực hiện hậu kiểm.

Trong khi đó, nhóm C và D phải được Bộ Y tế cấp phép số đăng ký lưu hành với quy trình kiểm soát nghiêm ngặt và mất nhiều thời gian hơn.

Theo phản ánh của nhiều doanh nghiệp, ngày càng có nhiều nhà thầu kê khai trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp (A và B), trong khi đây là đối tượng thuộc nhóm C và D, để dễ dàng tham dự và trúng thầu.

Tại Công văn số 2098/BYT-TB-CT ngày 12/4/2023, Bộ Y tế yêu cầu các sở y tế tăng cường rà soát, kiểm tra hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A, B để kịp thời chấn chỉnh và xử lý vi phạm đối với những sản phẩm trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (IVD) được phân loại trang thiết bị y tế thuộc loại A hoặc B, nhưng mục đích sử dụng của sản phẩm không phù hợp.

Cụ thể là IVD có mục đích sử dụng để xác định nhóm máu, xét nghiệm tại chỗ thông số đường huyết, xét nghiệm HIV, xét nghiệm viêm gan B (HBV), xét nghiệm viêm gan C (HCV), xét nghiệm virus Dengue (sốt xuất huyết), xét nghiệm virus cúm A/B (Influenza A, B), theo dõi nồng độ các chất hoặc các thành phần sinh học mà kết quả xét nghiệm sai có thể đe dọa tính mạng bệnh nhân ngay tức thì do quyết định điều trị không phù hợp…

Mặc dù vậy, cho đến nay, số lượng trang thiết bị y tế có kết quả phân loại sai mức độ rủi ro bị thu hồi rất khiêm tốn.

Tình trạng kê khai sai mức độ rủi ro không chỉ xảy ra giữa các sản phẩm trang thiết bị y tế, mà theo Bộ Y tế, thực tế còn có tình trạng doanh nghiệp đánh tráo sản phẩm có chứa dược chất đánh dấu Urea C13 và Urea C14 dưới dạng uống kèm theo bộ xét nghiệm, máy xét nghiệm vi khuẩn Helicobacter Pylori bằng hình thức xin cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc công bố là trang thiết bị y tế loại A.

Trong khi đó, các sản phẩm có chứa dược chất này phải đăng ký lưu hành và quản lý theo quy định về quản lý thuốc tại cơ quan quản lý dược tham chiếu trên thế giới như US-FDA, EMA… và được phân loại trong nhóm thuốc chẩn đoán theo hệ thống phân loại ATC của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO).

Theo khuyến cáo của nhiều chuyên gia y tế, nếu phân loại không chuẩn xác, trang thiết bị y tế thuộc nhóm C, D mà kê khai nhóm A, B, hay sản phẩm có dược chất trà trộn vào trang thiết bị y tế để tránh kiểm soát của cơ quan quản lý nhà nước sẽ rất nguy hiểm cho người sử dụng.

Ví dụ, test Troponin I trong chẩn đoán nhồi máu cơ tim là xét nghiệm cấp cứu, tức là có mức độ rủi ro cao nhất, ảnh hưởng đến chất lượng xét nghiệm.

Chỉ cần sản phẩm xét nghiệm không được kiểm soát nghiêm ngặt, cho kết quả âm tính thì sẽ ảnh hưởng tới tính mạng của người bệnh, bỏ lỡ cơ hội được cứu sống.

Mặc dù rất lo lắng về chất lượng sản phẩm trúng thầu khi đưa vào sử dụng, nhưng một số đơn vị mua sắm cho biết không thể loại những sản phẩm phân loại sai vì mẫu hồ sơ mời thầu hiện không có quy định nào đánh giá tư cách hợp lệ của các hàng hóa dự thầu.

Bên mời thầu và người sử dụng bị rơi vào tình thế đã xong, chỉ có thể xử lý nhà thầu trúng thầu bằng cách tịch thu bảo đảm thực hiện hợp đồng sau khi sản phẩm đó bị Sở Y tế ra quyết định thu hồi số công bố trong quá trình hậu kiểm vì kê khai không trung thực nhóm trang thiết bị y tế.

Một số nhà thầu khi được hỏi khá lo ngại về sự trà trộn của những nhà thầu làm ăn chộp giật tạo môi trường cạnh tranh thiếu lành mạnh trong đấu thầu, bất công cho nhà thầu làm ăn chân chính, tuân thủ đúng quy định của pháp luật.

Để kiểm soát chất lượng đầu vào của trang thiết bị y tế trúng thầu cũng như đảm bảo môi trường cạnh tranh lành mạnh, một cán bộ phụ trách công tác đấu thầu của một sở y tế đề xuất, Bộ Y tế và các cơ quan chức năng cần sớm khắc phục kẽ hở này bằng cách bổ sung quy định về tư cách hợp lệ của hàng hoá dự thầu với hàng rào kỹ thuật cụ thể trong hồ sơ mời thầu, yêu cầu các bên mời thầu kiểm soát chặt trong quá trình đánh giá hồ sơ dự thầu.

Đồng thời, tăng cường hậu kiểm, thu hồi kết quả phân loại sai trang thiết bị y tế, đánh giá uy tín của nhà thầu trong quá trình tham dự thầu cũng như các giải pháp kiểm soát khác.

Thiết nghĩ, trang thiết bị y tế có tính chất đặc thù, thường chứa đựng công nghệ có tính độc quyền, ít nhà cung cấp, gắn trực tiếp tới sức khoẻ và tính mạng của người bệnh nên cần kiểm soát chặt chẽ.

Theo các chuyên gia, yếu tố tác động đến chất lượng của thiết bị y tế trong đấu thầu là công năng sử dụng, chế độ bảo hành, bảo trì, lắp đặt, vận hành và giá cả, tiếp đến là năng lực tài chính, năng lực thực hiện, đảm đương dự án của doanh nghiệp; sau nữa, là kỹ sư, kỹ thuật viên tham gia vào các gói thầu.