Nói về việc quản lý trang thiết bị y tế hiện nay, theo ông Nguyễn Minh Lợi, Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, Bộ Y tế, có một số nội dung mới mà Bộ sẽ đặc biệt chú ý trong thời gian tới để làm tốt.

Cụ thể, như cơ sở dữ liệu về trang thiết bị y tế hiện nay chưa có đầy đủ; tiếp đó bộ từ điển về trang thiết bị y tế cũng cần phải tiếp tục hoàn thiện ban hành để đảm bảo hội nhập quốc tế.

Đồng thời, việc cấp số đăng ký lưu hành cũng cần phải được đẩy nhanh, trong đó có việc áp dụng công nghệ thông tin, cải cách thủ tục hành chính để làm sao đảm bảo được việc cấp số nhanh chóng hơn, thông thoáng hơn, thuận lợi hơn để đáp ứng nhu cầu của cơ sở y tế nhưng vẫn đảm bảo yêu cầu chặt chẽ về mặt pháp lý. 

Việc này theo lộ trình dự kiến đến tháng 9/2023, Bộ Y tế sẽ trình Chính phủ kế hoạch xây dựng Luật trang thiết bị y tế để về lâu dài muốn quản lý trang thiết bị y tế tốt và phù hợp với hội nhập quốc tế.

Quản lý giá trang thiết bị y tế hiện nay theo quy định của Nghị định số 07/2023/NĐ-CP, trong đó có nội dung về niêm yết giá có điểm mới là kể cả các chủ sở hữu gồm cả cơ sở sản xuất, nhà bán buôn cũng phải niêm yết giá và nhà bán lẻ cũng phải thực hiện việc này và giá niêm yết phải gắn với từng cấu hình cụ thể.

Theo quy định của pháp luật về giá, việc niêm yết giá có thể thực hiện trên nhiều kênh khác nhau trong đó có Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

Tuy nhiên, vấn đề chênh lệch giá bán đến người sử dụng so với giá nhập khẩu bao nhiêu là phù hợp hiện vẫn là một câu hỏi khó. 

Về nguyên tắc giá nhập khẩu là bí mật của doanh nghiệp nhưng đồng thời quyền định giá của doanh nghiệp phải phù hợp với quy luật của thị trường.

Về giá thiết bị y tế, theo ông Lợi, Bộ Y tế sẽ tiếp tục nghiên cứu, tham khảo kinh nghiệm quốc tế để sắp tới khi xây dựng Luật trang thiết bị y tế có thể thể chế hoá làm sao để phù hợp trên nguyên tắc hài hoà lợi ích của 4 bên là Nhà nước, doanh nghiệp, cơ sở y tế và đặc biệt là người bệnh.

Nói về việc ban hành Nghị quyết số 07/2023/NĐ-CP liên quan đến việc quản lý thiết bị y tế theo lãnh đạo Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, cùng với những nội dung để kịp thời tháo gỡ các khó khăn, vướng mắc trong việc mua sắm, đấu thầu, Nghị định còn một số điểm mới.

Theo đó, về cơ chế quản lý, sẽ chuyển dần từ tiền kiểm sang hậu kiểm trang thiết bị y tế. Quan điểm chỉ đạo của Chính phủ trong Nghị định xác định từ năm 2025 sẽ chuyển từ hình thức tiền kiểm sang hậu kiểm.

Đồng thời thống nhất quản lý trang thiết bị y tế bằng số lưu hành và có giá trị không thời hạn, gắn với trách nhiệm của doanh nghiệp về thông tin trang thiết bị y tế và trách nhiệm của các cơ quan quản lý trong tổ chức thanh tra, kiểm tra.

Để thực hiện được nội dung này, từ nay đến 31/12/2024 Bộ Y tế tập trung triển khai nhiều giải pháp để thực hiện việc cấp giấy phép lưu hành để thay thế hoàn toàn cho các giấy phép nhập khẩu.

Về thu hồi số lưu hành và xử lý trang thiết bị y tế có số lưu hành bị thu hồi, Nghị định số 07/2023/NĐ-CP đã bổ sung một điều về vấn đề này, trong đó quy định rõ việc thu hồi số lưu hành để giải quyết vướng mắc trong việc xử lý trang thiết bị y tế có số lưu hành bị thu hồi.

Trường hợp trang thiết bị y tế có số lưu hành bị thu hồi nhưng chưa bán đến người sử dụng hoặc cơ sở y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm dừng lưu hành trang thiết bị y tế và thực hiện các biện pháp thu hồi các trang thiết bị y tế. 

Các trang thiết bị y tế đã bán cho các cơ sở y tế hoặc người sử dụng được tiếp tục sử dụng đến khi bị thanh lý theo quy định pháp luật hoặc đến khi hết hạn sử dụng của sản phẩm, trừ các trang thiết bị y tế không thể khắc phục được yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng theo quy định.

Về nhập khẩu, tạm nhập, tái xuất trang thiết bị y tế, Nghị định số 07/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Điều 46, Điều 48 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP theo hướng việc nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng và tạm nhập, tái xuất thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương; Bộ Y tế không cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng.

Đồng thời, Nghị định cũng đã bổ sung cơ chế để có thể giải quyết nhanh nhất việc nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc các chương trình, dự án hỗ trợ từ vốn vay ODA để đảm bảo tối đa hiệu quả đầu tư, đáp ứng kịp thời nhu cầu của các cơ sở y tế trong bối cảnh nguồn lực của chúng ta còn nhiều khó khăn.

Tuy nhiên, về lâu dài theo ông Nguyễn Minh Lợi, Bộ Y tế, Bộ Kế hoạch và Đầu tư, Bộ Tài chính phải tiếp tục nghiên cứu, hoàn thiện về thể chế. 

Theo đó, có một số văn bản phải hướng dẫn ngay trong năm nay nhưng đồng thời cũng phải tiếp tục góp ý để hoàn thiện Luật Đấu thầu cũng như Luật Giá trong đó có những điểm phải thể hiện đặc thù trong công tác quản lý của ngành Y tế.

Về phía cơ sở theo ông Trần Bình Giang, Giám đốc Bệnh viện Hữu nghị Việt Đức, Nghị định số 07/NĐ-CP và Nghị quyết 30/NĐ-CP mới chỉ là giải pháp cấp bách.

Ông Giang cho rằng lâu dài, các bộ, ban, ngành cần xây dựng văn bản pháp quy có tính chất căn cơ trong công tác mua sắm đấu thầu, sửa đổi các thông tư, nghị định cũ, xây mới quy định về đấu thầu.

Với ngành Y tế, theo Giám đốc Bệnh viện Hữu nghị Việt Đức, các cơ quan liên quan cần tiếp tục xây dựng văn bản pháp quy thuận lợi cho mua sắm mang tính chất chuyên ngành chứ không áp dụng mua sắm thuốc hóa chất vật tư, thiết bị như mua sắm hàng hóa thông thường.

Còn Giám đốc Bệnh viện Bạch Mai Đào Xuân Cơ kiến nghị, cùng với việc ban hành Nghị quyết, Thủ tướng Chính phủ đề nghị các bộ, ban, ngành liên quan sớm ban hành Thông tư, Nghị định về vấn đề quản lý mua sắm thuốc, vật tư, hóa chất, thiết bị một cách căn cơ mới giải quyết về lâu dài tình trạng thiếu thuốc, vật tư, hóa chất.

Điều này giúp các bệnh viện có hành lang pháp lý chuẩn để mua sắm trang thiết bị vật tư, quản lý, đấu thầu một cách công khai, minh bạch đúng quy định pháp luật.

"Nếu có những văn bản pháp quy rõ ràng, công khai minh bạch, các bệnh viện sẽ hoạt động "trơn tru". Khi nghị quyết ban hành, bệnh viện sẽ thực hiện đúng nghị quyết, không lợi dụng việc tháo gỡ của nghị định để vụ lợi mà phải tuân thủ đúng pháp luật", ông Cơ khẳng định.

Dù các bệnh viện, người dân kỳ vọng các văn bản của Chính phủ sẽ tháo gỡ những khó khăn trong việc mua sắm thiết bị y tế nhưng vẫn còn đó có những trăn trở, cần sự vào cuộc nhanh chóng của các cơ quan chức năng, có như vậy mới mong giải quyết triệt để tình trạng này, tạo thuận lợi cho người dân khi đi khám, chữa bệnh.