Theo Bộ Y tế, Protamin sulfat nằm trong danh mục thuốc hiếm, thuốc thuộc nhóm chống đông và là thuốc không thể thiếu trong quy trình phẫu thuật tim - lồng ngực.

Protamin sulfat là loại thuốc hiếm và ít doanh nghiệp kinh doanh, thời gian qua nhiều bệnh viện trong cả nước gặp tình trạng thiếu loại thuốc này do trục trặc ở đơn vị nhập khẩu.

Cục Quản lý Dược khẳng định, luôn được ưu tiên xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành. Tuy nhiên, đến nay chưa có cơ sở nào nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam cho thuốc chứa hoạt chất này.

Gần đây, Cục Quản lý Dược đã cấp phép cho một số cơ sở để nhập khẩu thuốc tiêm chứa hoạt chất Protamin sulfat (chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành) để đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt của cơ sở khám chữa bệnh.

Báo cáo về Bộ Y tế, các cơ sở nhập khẩu cho hay số lượng thuốc Protamin sulfat đã được cấp phép nhập khẩu theo đúng số lượng dự trù từ các cơ sở khám chữa bệnh có nhu cầu. Tuy nhiên, tới đây lượng thuốc này nhập về Việt Nam vẫn có thể thiếu do nhu cầu tăng hơn so với dự trù hiện tại.

Lý do là thuốc Protamin sulfat chỉ sử dụng trong quy trình phẫu thuật tim - lồng ngực với nhu cầu không nhiều, các hãng thường chỉ sản xuất sau khi có đơn đặt hàng.

Trong khi đó, các cơ sở nhập khẩu của Việt Nam sau khi nhận được dự trù từ các cơ sở y tế và được Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu thì mới đặt hàng với nhà cung cấp thuốc nước ngoài.

Do đó, nếu việc đặt hàng không chủ động và kịp thời có thể dẫn đến có khoảng thời gian thiếu thuốc tạm thời khi nhà cung cấp thuốc nước ngoài không còn đủ hàng dự trữ để cung ứng theo yêu cầu cho Việt Nam; đồng thời, nếu chờ sản xuất thêm thì phải mất khoảng vài tháng.

Cục Quản lý Dược từng yêu cầu các đơn vị chủ động liên hệ đặt hàng, mua sắm kịp thời; dự trữ thuốc phòng khi có nhu cầu đột biến hoặc gặp trục trặc trong cung ứng thuốc; rà soát lại kế hoạch dự trù, đặt hàng, mua sắm, dự trữ thuốc tiêm chứa hoạt chất Protamin sulfat tránh gián đoạn việc cung ứng thuốc.

Cục này cũng từng yêu cầu các cơ sở nhập khẩu thuốc Protamin sulfat khẩn trương tổng hợp toàn bộ các dự trù của cơ sở khám chữa bệnh, lập kế hoạch và ký hợp đồng sớm với cơ sở sản xuất, cơ sở cung ứng thuốc...

Để đảm bảo kịp thời, cung ứng đủ thuốc, cơ quan chuyên môn của Bộ Y tế yêu cầu Sở Y tế các địa phương; bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ, các cơ sở nhập khẩu thuốc nghiêm túc thực hiện các chỉ đạo của Cục liên quan đến việc cung ứng thuốc Protamin sulfat.

Bên cạnh đó, trước ngày 20/8, các cơ sở nhập khẩu thuốc cần báo cáo về Cục Quản lý Dược kế hoạch nhập khẩu Protamin sulfat trong thời gian tới (gồm số lượng nhập, thời điểm dự kiến nhập), các nguy cơ và tình trạng thiếu hụt nguồn cung (nếu có) và đề xuất các giải pháp khắc phục.

Trước đó, lãnh đạo Bệnh viện Tim Hà Nội cho hay, Protamin sulfat dự trữ còn rất ít, nếu tình hình chưa được giải quyết trong 2 tuần tới, nguy cơ Bệnh viện phải tạm dừng mổ tim. 

Tại một số cơ sở khác có chuyên khoa tim mạch cũng trong tình trạng khan hiếm thuốc Protamin sulfat, ảnh hưởng tới công tác khám chữa bệnh của nhân dân.