Theo số liệu thống kê sơ bộ của Tổng cục Hải quan, kim ngạch nhập khẩu dược phẩm tháng 6 năm 2024 đạt 348.711.261 USD, giảm 1% so với tháng 5/2024. Cộng dồn trong 6 tháng giá trị nhập khẩu dược phẩm của chúng ta đạt 1.997.990.548 USD, tăng 24.1% so với cùng kỳ năm 2023.

Để giảm giá trị nhập khẩu dược phẩm, thúc đẩy sản xuất trong nước phát triển, theo đại diện Bộ Y tế, Việt Nam đang chú trọng nâng cao năng lực nghiên cứu và ứng dụng công nghệ sản xuất thuốc mới, đẩy mạnh phát triển dược lâm sàng, tăng cường giám sát sử dụng thuốc an toàn, hợp lý... hướng tới trở thành trung tâm khoa học, đổi mới sáng tạo y tế mới trong khu vực.

Cụ thể, trong Chiến lược Quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam đến 2023 và tầm nhìn đến năm 2045 đang chú trọng nâng cao năng lực nghiên cứu và ứng dụng công nghệ sẵn có để sản xuất thuốc biệt dược gốc, thuốc có dạng bào chế mới, hiện đại, hướng tới trở thành trung tâm sản xuất gia công, tiếp nhận chuyển giao công nghệ các thuốc biệt dược gốc của khu vực ASEAN.

Theo Chiến lược, Việt Nam phấn đấu phát triển nền công nghiệp dược trong nước đạt cấp độ 4 - cấp độ cao nhất, theo phân loại của Tổ chức Y tế Thế giới.

Đến năm 2030, 100% thuốc được cung ứng chủ động, kịp thời cho nhu cầu phòng bệnh, chữa bệnh; đảm bảo an ninh thuốc, đáp ứng yêu cầu quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, sự cố y tế công cộng và các nhu cầu cấp bách khác về thuốc.

Thuốc sản xuất trong nước phấn đấu đáp ứng khoảng 80% nhu cầu sử dụng và 70% giá trị thị trường; tiếp tục phấn đấu đạt mục tiêu sản xuất được 20% nhu cầu nguyên liệu cho sản xuất thuốc trong nước...

TS.Tạ Mạnh Hùng, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết trước đây tiền thuốc bình quân đầu người hàng năm của một người Việt chưa đến 5 USD thì đến nay đã tăng lên 70 USD/người/năm và ngành dược đã cơ bản đáp ứng nhu cầu thuốc trong nước.

Đặc biệt, Việt Nam được đánh giá là một trong những nước có tỷ lệ thuốc giả thấp nhất trong khu vực. Các thuốc không đạt chất lượng trong các năm gần đây được duy trì ở mức thấp dưới 2% trên tổng số mẫu lấy trên thị trường. Trong khi vào những năm 1990, tỷ lệ thuốc giả trên thị trường chiếm đến hơn 10%.

Về sản xuất, Việt Nam đã phát triển số lượng lớn doanh nghiệp dược. Tuy nhiên thuốc sản xuất trong nước chưa có tính cạnh tranh cao.

Hơn 200 doanh nghiệp chủ yếu sản xuất thuốc generic. Trên thị trường trong nước có hơn 800 dược chất lưu hành, song số lượng dược chất doanh nghiệp trong nước sản xuất chưa quá 50%.

"Ngành dược vẫn còn một số mục tiêu chưa đạt. Gần 90% nguyên liệu sản xuất thuốc là nhập khẩu. Tỷ lệ thuốc được đánh giá tương đương sinh học thấp, chỉ khoảng 10%,” ông Tạ Mạnh Hùng phân tích.

Vì vậy, một trong những mục tiêu phát triển ngành dược trong thời gian tới là chuyển một phần từ sản xuất thuốc generic sang thuốc phát minh.

Hay việc Bộ Y tế trình Dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược với một số quy định nhằm thu hút đầu tư và thúc đẩy hơn nữa việc nghiên cứu phát triển sản xuất nguyên liệu làm thuốc cũng được kỳ vọng thúc đẩy sản xuất thuốc nội phát triển.

Ông Nguyễn Thành Lâm, Phó cục trưởng Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) cho biết, Dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược đã thêm một số quy định nhằm thu hút đầu tư và thúc đẩy hơn nữa việc nghiên cứu phát triển sản xuất nguyên liệu làm thuốc; nghiên cứu, tiếp nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc công nghệ cao, thuốc công nghệ sinh học, chuyên khoa đặc trị.

Cụ thể, Dự thảo Luật bổ sung các quy định hỗ trợ đầu tư đặc biệt theo quy định của pháp luật đối với các hoạt động nghiên cứu, chuyển giao công nghệ, đầu tư sản xuất dược chất, thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc ứng dụng công nghệ cao trong sản xuất vaccine, sinh phẩm, thuốc hiếm, thuốc phòng, chống bệnh xã hội, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền sản xuất từ nguồn dược liệu Việt Nam mang thương hiệu quốc gia.

Bên cạnh đó, Dự thảo cụ thể hóa các ưu đãi đầu tư đối với sản xuất thuốc gốc (generic), nguyên liệu làm thuốc là tá dược, vỏ nang; bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc; xây dựng cơ sở thử nghiệm sinh học, đánh giá sinh khả dụng, tương đương sinh học của thuốc; cơ sở thử nghiệm lâm sàng thuốc.

Đồng thời, tăng tỷ lệ ưu đãi thuế thu nhập doanh nghiệp, tăng tỷ lệ trích và thời gian sử dụng Quỹ Phát triển khoa học và công nghệ, thuế nhập khẩu đối với nguyên liệu làm thuốc mà Việt Nam chưa sản xuất được.

Ngoài ra, các chính sách ưu đãi đầu ra (mua thuốc, thanh toán bởi bảo hiểm y tế, giữ giá và giảm giá theo lộ trình…) đối với các thuốc mới được nghiên cứu, thuốc biệt dược gốc nhằm khuyến khích chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc biệt dược gốc tại Việt Nam, tăng nguồn cung đáp ứng nhu cầu sử dụng thuốc của người dân.

Cũng theo đại diện Cục Quản lý dược, Dự thảo tạo điều kiện nhằm đơn giản hóa hồ sơ gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; quy định các trường hợp gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành không phải thông qua Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc hoặc không phải chờ Bộ Y tế phê duyệt để đơn giản hóa thủ tục hành chính;

Giảm thời gian giải quyết hồ sơ thay đổi, bổ sung, chỉ cần công bố từ 3 tháng xuống còn 15 ngày làm việc; giảm thời hạn cấp giấy đăng ký lưu hành từ 12 tháng xuống còn 9 tháng trong trường hợp thừa nhận, tham chiếu nhằm đẩy nhanh quá trình cấp phép, bảo đảm quyền tiếp cận thuốc sớm của người dân.

Cho phép cơ sở được tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành sau khi hết hiệu lực và đã nộp hồ sơ gia hạn theo quy định đến khi được gia hạn hoặc có văn bản của Bộ Y tế để bảo đảm việc lưu hành liên tục của thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tránh đứt gãy nguồn cung thị trường.

Không tiếp tục gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành, nhưng không lưu hành trên thị trường trong thời hạn hiệu lực 5 năm kể từ ngày được cấp, trừ thuốc hiếm, thuốc điều trị các bệnh hiếm gặp hoặc thuốc có không quá 3 giấy đăng ký lưu hành của cùng hoạt chất, hàm lượng và dạng bào chế còn hiệu lực.

Việc này nhằm hạn chế tình trạng nộp hồ sơ không dựa trên cơ sở nhu cầu thực tiễn, giảm tải giải quyết hồ sơ của cơ quan quản lý cũng như kiểm soát được số lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc thực sự đang lưu thông, phân phối trên thị trường, từ đó có cái nhìn rõ nét về năng lực cung ứng thuốc, hỗ trợ cho công tác hoạch định, dự báo.

Dự thảo cũng phân cấp thẩm quyền thu hồi thuốc cho Sở Y tế trong trường hợp thu hồi bắt buộc đối với thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng ở mức độ 2 hoặc ở mức độ 3 được phát hiện trên địa bàn, nhằm kịp thời xử lý và thu hồi thuốc vi phạm chất lượng trên địa bàn quản lý, đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả.

Bãi bỏ thủ tục xác nhận nội dung thông tin thuốc và yêu cầu xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc để triển khai phương án cắt giảm, đơn giản hóa thủ tục hành chính đã được phê duyệt tại Quyết định số 1661/QĐ-TTg ngày 4/10/2021 của Thủ tướng Chính phủ về phê duyệt phương án cắt giảm, đơn giản hóa quy định liên quan đến hoạt động kinh doanh thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.

Với việc giảm mạnh thủ tục hành chính nêu trên, theo ông Nguyễn Thành Lâm, sẽ giải quyết được căn cơ những tồn tại, bất cập trong công tác quản lý nhà nước về dược, giúp ngành dược tiếp tục phát triển mạnh mẽ, đảm bảo cung ứng kịp thời thuốc có chất lượng, an toàn, hiệu quả và giá cả hợp lý cho người dân.