Tài liệu làm giả không phát hiện

Liên quan đến việc thẩm định, cấp số đăng ký đối với 7 thuốc, Thanh tra Chính phủ xác định, thời hạn thẩm định chậm so với quy định. Biên bản thẩm định không ghi ngày thẩm định lần đầu. Đáng lưu ý, Bộ Y tế ban hành thông tư số 22/2009/TT-BYT còn bất cập, nội dung chưa đầy đủ. Đây là một trong những sơ hở, thiếu sót trong công tác quản lý dẫn đến việc trong hồ sơ xin cấp số đăng ký có tài liệu bị làm giả nhưng không được phát hiện kịp thời.

Theo Thanh tra Chính phủ, trách nhiệm này thuộc lãnh đạo Bộ Y tế, Cục Quản lý dược thời điểm năm 2009 trong việc tham mưu, xây dựng và ban hành thông tư. Đồng thời lãnh đạo Bộ Y tế, Cục Quản lý dược thời kỳ 2011 - 2014 cũng chịu trách nhiệm chính trong việc thiếu sự quan tâm, chỉ đạo để sửa đổi, bổ sung, điều chỉnh nội dung thông tư.

Cấp 607 giấy phép nhập khẩu thuốc chưa số đăng ký

Chưa hết, Bộ Y tế đã cấp 607 giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký, cũng không yêu cầu doanh nghiệp nộp giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, trong đó có 3 thuốc H-Capita, H-Epra 40 và H-Lastapen 500mg.

Bộ Y tế cũng chưa quy định nội dung hồ sơ, hình thức, biện pháp, trình tự, thủ tục và thẩm quyền đánh giá cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài và việc lưu hành thuốc tại nước sở tại; chưa quy định các trường hợp cụ thể phải tiến hành kiểm tra, xác minh cơ sở nước ngoài sản xuất thuốc, việc lưu hành thuốc tại nước sở tại; chưa quy định các biện pháp nghiệp vụ để tổ thẩm định có căn cứ đánh giá, xác minh doanh nghiệp nước ngoài sản xuất thuốc trước khi trình duyệt, cấp phép nhập khẩu thuốc.

Theo Thanh tra Chính phủ, những bất cập, chưa đầy đủ trong nội dung trên của thông tư số 47 do Bộ Y tế ban hành là sơ hở, thiếu sót trong quản lý, không đúng nội dung với quyết định số 151 của Thủ tướng dẫn đến việc cấp giấy phép nhập khẩu 200.000 hộp thuốc H-Capita và cho phép nhập khẩu 9.300 hộp thuốc H-Capita vào Việt Nam. Trách nhiệm này thuộc lãnh đạo Bộ Y tế, Cục Quản lý dược.

Bên cạnh đó, theo Thanh tra Chính phủ, thiếu sót, sơ hở trong công tác quản lý dẫn đến tình trạng trong hồ sơ xin cấp phép hoạt động của Công ty Helix có tài liệu bị làm giả và công ty này không tồn tại trên thực tế nhưng không kịp thời phát hiện. 

Chuyển vụ việc sang Ủy ban Kiểm tra Trung ương và Bộ công an

Thanh tra Chính phủ kết luận Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm với vai trò quản lý nhà nước về lĩnh vực dược, Cục trưởng Cục Quản lý dược chịu trách nhiệm với vai trò là người tham mưu, giúp việc cho bộ trưởng đã để xảy ra những thiếu sót, vi phạm qua các thời kỳ.

Hội đồng tư vấn, tổ thẩm định thuộc Bộ Y tế và cá nhân các chuyên gia thẩm định trực tiếp chịu trách nhiệm về những thiếu sót, vi phạm trong việc thẩm định, xét duyệt cấp số đăng ký đối với 7 thuốc, cấp phép nhập khẩu đối với 3 thuốc và cấp phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam cho Công ty Helix.

Từ đó, Thanh tra Chính phủ chuyển kết luận thanh tra sang Ủy ban Kiểm tra Trung ương để xem xét, xử lý theo thẩm quyền đối với cán bộ, đảng viên thuộc diện Bộ Chính trị, Ban Bí thư quản lý; chuyển kết luận đến Cơ quan an ninh điều tra Bộ Công an để có thêm thông tin, tài liệu phục vụ cho công tác điều tra liên quan đến việc Công ty cổ phần VN Pharma nhập khẩu thuốc, bán thuốc H-Capita do Công ty Helix sản xuất và các loại thuốc do Công ty Health 2000 sản xuất, xử lý theo thẩm quyền mà Cơ quan an ninh điều tra Bộ Công an đang tiến hành.

Thanh tra Chính phủ cũng kiến nghị Thủ tướng kiểm điểm trách nhiệm lãnh đạo Bộ Y tế để xảy ra những tồn tại, vi phạm trên; Bộ Y tế chỉ đạo các cơ quan chuyên môn tổ chức kiểm điểm và có biện pháp xử lý đối với tập thể, cá nhân có liên quan để xảy ra những vi phạm.