Đạt chứng nhận JAPAN-GMP, khó tới mức nào

Trong điều trị bệnh cho cộng đồng, thuốc gắn liền với “sinh mạng” của người bệnh. Chính bởi điều này, thuốc đưa vào kênh bệnh viện luôn được phân cấp, ưu tiên hàng đầu cho các nhóm đạt tiêu chuẩn quốc tế JAPAN-GMP, PIC/S-GMP, EU-GMP, CGMP-USA... đến từ các quốc gia có nền y dược phát triển.

JAPAN-GMP biểu trưng cho chất lượng Nhật Bản, do Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế Nhật Bản (PMDA) trực tiếp cấp chứng nhận. Tiêu chuẩn thực hành sản xuất thuốc tốt này dựng lên vô số hàng rào kỹ thuật cực kỳ khắt khe về chuẩn nguyên liệu, cách bảo quản thành phẩm vô trùng, quản lý hệ thống chất lượng theo chuẩn ICH Q10... đảm bảo thuốc phải đạt chất lượng cao nhất khi đến tay người bệnh. 

Chính bởi mức độ khắt khe đến “ngạt thở” này, mà vốn đầu tư vào các dây chuyền nhà máy JAPAN-GMP ước cao gấp 2-3 lần các tiêu chuẩn thông thường. Về thời gian, PMDA Nhật Bản sẽ phải tiến hành các bước tiền đánh giá, xem xét hồ sơ, đánh giá khoa học, thẩm định nhà máy... kéo dài tới 16-27 tháng mới chính thức công bố dây chuyền sản xuất thuốc có đạt JAPAN-GMP hay không.[A2]  

Dẫn đầu về năng lực chinh phục JAPAN-GMP phải kể đến Dược Hậu Giang, doanh nghiệp sở hữu tới 2 dây chuyền sản xuất viên nén và viên nén bao phim đạt JAPAN-GMP. Lễ công bố vừa diễn ra ngày 18/12 vừa qua, đã tạo nên tiếng vang trong cộng đồng các doanh nghiệp dược phẩm trong nước.

Ông Tomoyuki Kawata - Phó tổng giám đốc Công ty cổ phần Dược Hậu Giang cho biết đây là thành quả sau 3 năm liên tiếp xây dựng và duy trì hệ thống sản xuất tốt, đầu tư phần cứng (nhà xưởng, thiết bị...) và trang bị phần mềm (tài liệu thao tác chuẩn, quy tắc sản xuất...). Để đạt JAPAN-GMP, 3 năm qua, nhóm chuyên gia TAISHO đến từ Nhật Bản đã tận lực hỗ trợ hướng dẫn kỹ thuật, cùng với đó là nỗ lực nhiệt tâm không ngừng nghỉ của từng cá nhân ưu tú tại Dược Hậu Giang.

“Quan điểm về chất lượng cao không chỉ dành cho thuốc, mà còn cho nhiều dòng sản phẩm khác ở Nhật Bản. Vì vậy, để có thể duy trì sản xuất ổn định sản phẩm có chất lượng cao, thì không chỉ cần thực hiện quản lý nhất quán từ giai đoạn nghiên cứu cho đến công đoạn sản xuất, mà còn cần có hệ thống quản lý sản xuất triệt để từ góc độ toàn vẹn dữ liệu và phòng ngừa rủi ro. Và hơn hết, từng con người trong hệ thống sản xuất đó cần phải được trang bị đầy đủ kiến thức và huấn luyện bài bản”, ông Kawata nhấn mạnh.

Cơ hội nào cho doanh nghiệp làm thuốc chuẩn JAPAN-GMP?

Kết thúc 9 tháng đầu năm 2020, doanh thu thuần của Dược Hậu Giang đạt hơn 2.543 tỷ đồng, chỉ giảm nhẹ 2,8% so với cùng kỳ do ảnh hưởng chung của dịch covid-19. Tuy nhiên, lợi nhuận sau thuế đạt tới 529 tỷ đồng, tăng trưởng đến 24% so với con số 427 tỷ đồng năm trước. Kết quả kinh doanh khả quan này có được một phần đến từ việc doanh nghiệp tập trung và đẩy mạnh đầu tư vào sản phẩm chất lượng cao đạt tiêu chuẩn JAPAN-GMP và PICS-GMP, phân phối tới những kênh cao cấp hơn.

Hiện, 2 dây chuyền JAPAN-GMP hiện hữu đang sản xuất các nhóm sản phẩm chủ lực đóng góp khoảng 30% vào doanh thu công ty. Lãnh đạo Dược Hậu Giang cho biết đang lập kế hoạch tiếp tục chinh phục chứng nhận JAPAN-GMP cho dây chuyền sủi bọt và một số dây chuyền trọng yếu khác trong thời gian sắp tới.

Qua kinh nghiệm hơn 30 năm trong ngành dược phẩm tại Nhật Bản, ông Kawata nhận thấy việc các công ty nước ngoài đạt được chứng nhận JAPAN-GMP là cực kỳ thách thức và khó khăn. Bởi, thị trường Nhật đòi hỏi nhiều tiêu chuẩn chất lượng rất khắt khe liên quan đến độ an toàn, tính hiệu quả của sản phẩm.

“JAPAN-GMP không chỉ bảo chứng cho chất lượng sản phẩm và nâng cao sự tín nhiệm đối với sản phẩm Dược Hậu Giang, mà còn mở ra cơ hội dùng thuốc chất lượng quốc tế với giá phải chăng cho người tiêu dùng trong nước, đồng thời trở thành niềm tự hào quốc gia khi có thể mang sản phẩm thuốc của người Việt đi ra toàn cầu”, ông Kawata tiết lộ thêm về tầm nhìn trung dài hạn của Dược Hậu Giang.

Với 2 dây chuyền JAPAN-GMP, Dược Hậu Giang cho biết sẽ đẩy mạnh xuất khẩu sản phẩm sang Nhật Bản và thị trường một số nước ASEAN, nơi có các công ty con của tập đoàn TAISHO hiện diện. Trong tương lai, cơ cấu doanh thu và lợi nhuận của doanh nghiệp sẽ tăng mạnh tỷ trọng thu về từ danh mục các sản phẩm cao cấp xuất khẩu.

Fitch Solutions mới đây cũng đưa ra dự báo, giá trị xuất khẩu dược phẩm của Việt Nam từ 158,5 triệu USD năm 2019 sẽ lên 366,4 triệu USD vào năm 2024, với mức tăng trưởng kép hằng năm 18,2%. Sự gia tăng này được hãng đánh giá dựa trên lực đẩy các tiêu chuẩn sản xuất quốc tế và sự phát triển của ngành dược phẩm trong nước, mà Dược Hậu Giang sẽ là lá cờ đi đầu.