Bộ Y tế đang xem xét để trình Chính phủ chấp thuận cho cấp phép loại thuốc này trong tình huống phòng chống dịch khẩn cấp, với một số điều khoản về hồ sơ được rút gọn.

Nếu được Chính phủ đồng ý, dự kiến 5 số đăng ký được cấp cho 5 sản phẩm thuốc Molnupiravir do các công ty dược trong nước sản xuất.

Trước đó, từ tháng 8, Bộ Y tế đưa thuốc này vào chương trình điều trị thí điểm có kiểm soát F0 trong cộng đồng và tại nhà có triệu chứng nhẹ.

Theo Cục Khoa học - Công nghệ và Đào tạo, 34 tỉnh, thành sử dụng thuốc kháng virus Molnupiravir để điều trị cho bệnh nhân Covid-19 nhẹ và không triệu chứng tại nhà. TP.HCM là địa phương đầu tiên sử dụng thuốc này. 

Các kết quả báo cáo giữa kỳ của chương trình thí điểm điều trị bằng Molnupiravir do Bộ Y tế triển khai tại 22 tỉnh, thành phố cho thấy sản phẩm này có tính an toàn cao, dung nạp tốt, hiệu quả rõ rệt về giảm tải lượng virus, giảm lây lan, giảm chuyển nặng, rút ngắn thời gian điều trị.

Tỷ lê bệnh nhân sử dụng thuốc có kết quả xét nghiệm rRT-PCR sau 5 ngày âm tính hoặc dương tính với giá trị CT ≥ 30 từ 72,1% đến 99,1%.

Tỷ lệ bệnh nhân có kết quả xét nghiệm rRT-PCR sau 14 ngày âm tính hoặc dương tính với giá trị CT ≥ 30 gần 100%. Tỷ lệ chuyển nặng rất thấp từ 0,02%-0,06% và không có ca nào dẫn đến tử vong.

Bộ Y tế đánh giá kết quả rất khả quan của chương trình đã đóng góp hiệu quả vào công tác phòng, chống dịch của TP.HCM và các địa phương có dịch.

Tính đến nay, Bộ đã cho nhập 2,2 triệu lọ (khoảng 100 nghìn liều) Remdesivir; 9,5 triệu viên thử lâm sàng Molnupiravir (khoảng 470 nghìn liều) và 2 triệu viên Favipiravir (cao hơn so với nhu cầu của khối điều trị chỉ là 1,3 triệu viên).

Với kháng thể đơn dòng, Bộ Y tế đã cho nhập 109 nghìn hộp Tolicizumab (khoảng 30 nghìn liều); 16,5 nghìn hộp Casirivimab and Imdevimab (khoảng 33 nghìn liều).

Riêng các thuốc kháng virus đã được cấp phép và nhập khẩu đủ đáp ứng nhu cầu hiện tại và sẵn sàng dự phòng cho các tình huống dịch.

Thuốc Molnupiravir giúp giảm 50% bệnh nhân Covid-19 nhập viện. Vì thế, để kịp thời cấp phép thuốc Molnupiravir phục vụ điều trị, Bộ Y tế đã trình Chính phủ cơ chế cấp phép đối với thuốc điều trị Covid-19 với việc thừa nhận kết quả thẩm định, cấp phép của nước SRA để cấp phép lưu hành tại Việt Nam.

Ngoài ra, thuốc điều trị Covid-19 sản xuất trong nước tương tự thuốc đã được cấp phép lưu hành tại nước SRA (cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng) được cho phép miễn thử nghiệm lâm sàng để cấp phép lưu hành.

Bộ Y tế cũng đã cấp phép để các doanh nghiệp đã nhập 8,95 triệu viên thuốc chứa Molnupiravir (tương ứng 447.400 liều) để thử nghiệm lâm sàng và điều trị thử nghiệm.

Ngoài ra, Bộ còn cấp phép nhập khẩu 10.369,07 kg Molnupiravir cho 39 cơ sở sản xuất trong nước để nghiên cứu sản xuất thuốc. Điều quan trọng là, nếu việc nghiên cứu thành công và được chuyển đổi mục đích sử dụng sẽ có khoảng 26 triệu viên tương ứng cho 1,3 triệu liều.

Liên quan tới mở rộng nguồn cung thuốc điều trị Covid-19, ngày 23/11, theo tin từ Bệnh viện Bệnh nhiệt đới trung ương, Bệnh viện này vừa tham gia khởi động nghiên cứu đa quốc gia thử nghiệm Recovery - đánh giá ngẫu nhiên các liệu pháp điều trị Covid-19.

Đây là nghiên cứu hợp tác giữa bệnh viện và Đơn vị nghiên cứu lâm sàng Đại học Oxford tại Việt Nam. Thử nghiệm này đang được tiến hành tại 188 bệnh viện của 5 quốc gia, gồm: Vương quốc Anh, Nepal, Indonesia, Ghana và Việt Nam.

Theo đó, Bệnh viện Bệnh nhiệt đới trung ương cùng với Bệnh viện Bệnh nhiệt đới TP.HCM là hai bệnh viện tại Việt Nam tham gia thử nghiệm lâm sàng này. 

Thử nghiệm lâm sàng đa quốc gia nhằm xác định các phương pháp điều trị làm giảm nguy cơ tử vong ở những bệnh nhân nhập viện do nghi ngờ hoặc xác định nhiễm Covid-19.

Nghiên cứu được thiết kế để đưa ra các ước tính chính xác về tác động của các phương pháp điều trị cụ thể đối với nguy cơ tử vong. Khi có bằng chứng từ các nghiên cứu quy mô nhỏ về giá trị khả dĩ, các can thiệp điều trị mới sẽ được đưa vào thử nghiệm.

Ban đầu, thử nghiệm Recovery chỉ được thực hiện tại Vương quốc Anh nhưng đến nay thử nghiệm đã được mở rộng đến các quốc gia khác, dựa trên mạng lưới hợp tác và nghiên cứu lâm sàng được thiết lập tốt. Điều này sẽ bảo đảm kết quả của thử nghiệm có tính liên quan toàn cầu.

Với hơn 44.500 bệnh nhân được tuyển chọn vào nghiên cứu cho đến nay, Recovery đã cung cấp dữ liệu chính xác chứng minh hiệu quả của các thuốc: Dexamethasone, tocilizumab và một hỗn hợp các kháng thể Covid-19 (Regeneron) trong việc giảm nguy cơ tử vong ở bệnh nhân nhập viện.

Những kết quả này đã tác động đến Tổ chức Y tế thế giới (WHO) và các hướng dẫn quốc gia về điều trị Covid-19. Các phương pháp điều trị hiện đang được đánh giá, bao gồm các thuốc corticosteroid và empagliflozin liều cao, trong đó tại Việt Nam chỉ đánh giá phương pháp điều trị với corticosteroid liều cao.

Tại nước ta, nghiên cứu sẽ thu tuyển 250 bệnh nhân Covid-19 mức độ vừa và nặng. Trước đó, ngày 19/11, hai bệnh nhân nhiễm Covid-19 đang điều trị tại Khoa Cấp cứu của Bệnh viện Bệnh nhiệt đới trung ương (cơ sở 2) là những bệnh nhân đầu tiên được thu tuyển vào nghiên cứu.