Theo Chính phủ, một số quy định về kinh doanh, loại hình kinh doanh dược cần điều chỉnh để đáp ứng sự phát triển và xu thế hội nhập.

Dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược sẽ được trình Ủy ban Thường vụ Quốc hội cho ý kiến chiều nay (16/4).

Sự cần thiết sửa đổi, về cơ sở thực tiễn, tờ trình nêu nhiều vấn đề, trong đó có một số quy định về kinh doanh, loại hình kinh doanh dược cần điều chỉnh để đáp ứng sự phát triển và xu thế hội nhập.

Cụ thể, về quyền của doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài (FIE) được xuất khẩu, nhập khẩu nhưng không được thực hiện quyền phân phối thuốc tại Việt Nam, mặc dù Việt Nam được bảo lưu quyền phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam đối với các doanh nghiệp này theo cam kết tại các Điều ước quốc tế mà nước CHXHCN Việt Nam là thành viên. Nhưng Luật Dược đã cho phép các doanh nghiệp này được bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc do chính các doanh nghiệp nhập khẩu theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế (khoản 1 Điều 44).

Để triển khai quy định này của Luật Dược, khoản 10 Điều 91 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đã quy định cụ thể quyền và trách nhiệm của các doanh nghiệp FIE trong việc nhập khẩu, sản xuất thuốc tại Việt Nam và phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Về cơ bản, các quy định về quyền và trách nhiệm của các cơ sở kinh doanh dược có vốn đầu tư nước ngoài đã bảo đảm hài hòa lợi ích của các thành phần kinh tế, trong đó, lấy quyền lợi của người bệnh làm trung tâm, phù hợp với các cam kết quốc tế.

Tuy nhiên, theo cơ quan trình luật, thời gian gần đây, đặc biệt là sau giai đoạn dịch Covid-19 diễn biến căng thẳng, các nhà đầu tư nước ngoài dần chuyển hướng đầu tư vào khu vực châu Á, trong đó có Việt Nam. Hoạt động gia công và chuyển giao công nghệ trong lĩnh vực dược của các nhà đầu tư nước ngoài ngày càng tăng, do đó, các chính sách về quyền và trách nhiệm của doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài cần được điều chỉnh theo hướng mở rộng quyền được gia công thuốc, nhận lại thuốc gia công để bán cho cơ sở bán buôn tại Việt Nam; quyền được chuyển giao công nghệ và mua lại thuốc chuyển giao công nghệ này để bán cho cơ sở bán buôn thuốc tại Việt Nam.

Vì vậy, tờ trình nêu rõ, cần rà soát, thể chế hóa nội dung liên quan đến quyền phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc của doanh nghiệp FIE tại Luật để bảo đảm phù hợp cam kết của Việt Nam khi gia nhập WTO, các Điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên và các hiệp định thương mại tự do mà Việt Nam đã ký kết (CPTPP, EVFTA…).

Đồng thời từng bước mở rộng quyền của doanh nghiệp FIE trong các hoạt động bán buôn, giao nhận, vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc do doanh nghiệp FIE sản xuất, đặt gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam nhằm thu hút doanh nghiệp FIE đầu tư vào lĩnh vực này để nâng cao năng lực sản xuất trong nước, tạo điều kiện để cơ sở sản xuất thuốc trong nước có điều kiện tiếp cận công nghệ sản xuất thuốc tiên tiến, tăng cường phát triển công nghiệp dược, bảo đảm chủ động việc cung ứng thuốc, an ninh về thuốc cho công tác chăm sóc sức khỏe cho người dân.

Tham gia thẩm tra, Thường trực Ủy ban Kinh tế của Quốc hội nêu, về sơ sở kinh doanh dược có vốn đầu tư nước ngoài, Luật Dược năm 2016 chưa có quy định về nội dung mới này. Trong bối cảnh chuyển dịch đầu tư vào Việt Nam của lĩnh vực dược ngày càng tăng, cùng hoạt động gia công và chuyến giao công nghệ dược, dự thảo Luật quy định về quyền và nghĩa vụ của cơ sở kinh doanh có vốn đầu tư nước ngoài là cần thiết.

Thường trực Ủy ban Kinh tế đề nghị Cơ quan soạn thảo tiếp tục nghiên cứu quy định bổ sung các vấn đề khác có liên quan ngoài quyền và nghĩa vụ đế bảo đảm đầy đủ khung pháp lý cho đối tượng này như cơ chế quản lý, hoạt động, thủ tục cấp phép, vận chuyển thuốc...

Bên cạnh nội dung trên, lần sửa đổi này cũng tính đến quy định cho một số loại hình kinh doanh mới phát sinh trong thực tiễn.

Bởi vì, trong bối cảnh đổi mới liên tục của công nghệ và ảnh hưởng của đại dịch Covid-19, việc mua sắm qua internet, các giao dịch điện tử ngày càng trở nên phổ biến và trở thành sự lựa chọn của nhiều người dân. Bên cạnh đó, trên thực tiễn đã xuất hiện loại hình tổ chức kinh doanh chuỗi nhà thuốc, đây là các nội dung chưa được Luật Dược 2016 điều chỉnh.

Theo đó, dự thảo đã bổ sung một số loại hình kinh doanh, điều kiện kinh doanh đối với loại hình kinh doanh chuỗi nhà thuốc, kinh doanh thuốc theo phương thức thương mại điện tử và quyền, trách nhiệm của cơ sở kinh doanh trên; sửa đổi quy định về điều kiện kinh doanh đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo hướng đơn giản hóa thủ tục hành chính.

Thường trực Ủy ban Kinh tế nhìn nhận, mô hình kinh doanh chuỗi nhà thuốc một mặt vừa có tính chất chuỗi, theo đó, phải có các quy định về hoạt động chuỗi, các tiêu chí, thủ tục kèm theo, mặt khác, vừa có tính chất đơn lẻ của từng cửa hàng thuốc tức là phải đáp ứng điều kiện quy định về hoạt động của nhà thuốc.

Dự thảo Luật mới chỉ quy định về điều kiện chuyên môn dược (Điều 17a sửa đổi, bổ sung), điều kiện về cơ sở vật chất (điểm h khoản 1 Điều 33 sửa đổi, bổ sung), quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh chuồi nhà thuốc (Điều 47a, sửa đối, bổ sung). Do đó, Thường trực Ủy  ban Kinh tế đề nghị Cơ quan soạn thảo tiếp tục nghiên cứu hoàn thiện các quy định về các điều kiện vật chất, chủ thể, thành lập, tổ chức chuỗi nhà thuốc, cơ chế quản lý, trách nhiệm của các tổ chức liên quan đối với nhà thuốc hoạt động theo chuỗi.